Art. 1° Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, liberação e descarte de organismo geneticamente modificado (OGM), visando a proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.
Art. 2° As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico e de produção industrial que envolvam OGM no território brasileiro, ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão tidas como responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelos eventuais efeitos ou conseqüências advindas de seu descumprimento.
§ 1° Para os fins desta Lei consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidades como sendo aqueles conduzidos em instalações próprias ou os desenvolvidos alhures sob a sua responsabilidade técnica ou científica.
§ 2° As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas enquanto agentes autônomos independentes, mesmo que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
§ 3° As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos neste artigo, deverão certificar-se da idoneidade ténico-científica e da plena adesão dos entes financiados, patrocinados, conveniados ou contratados às normas e mecanismos de salvaguarda previstos nesta Lei, para o que deverão exigir a apresentação do Certificado de Qualidade em Biossegurança de que trata o art. 6. inciso XIX, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos advindos de seu descumprimento.
Art. 3° Para os efeitos desta Lei, define-se:
I - organismo - toda entidade biológica capaz de reproduzir e/ou de transferir material genético, incluindo vírus, prions e outras classes que venham a ser conhecidas;
II - ácido desoxirribonucléico (ADN), ácido ribonucléico (ARN) - material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
III - moléculas de ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas fora das células vivas, mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda, as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação. Consideram-se, ainda, os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV - organismo geneticamente modificado (OGM) - organismo cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
V - engenharia genética - atividade de manipulação de moléculas ADN/ARN recombinante.
Parágrafo único. Não são considerados como OGM aqueles resultantes de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como: fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.
Art. 4° Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida através das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:
I - mutagênese;
II - formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III - fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV - autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 5° (VETADO)
Art. 6° (VETADO)
Art. 7° Caberá, dentre outras atribuições, aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária e do Ministério do Meio Ambiente e da Amazônia Legal, dentro do campo de suas competências. observado o parecer técnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos estabelecidos na regulamentação desta Lei:
I - (VETADO)
II - a fiscalização e a monitorização de todas as atividades e projetos relacionados a OGM do Grupo II;
III - a emissão do registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a liberação no meio ambiente;
IV - a expedição de autorização para o funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM;
V - a emissão de autorização para a entrada no País de qualquer produto contendo OGM ou derivado de OGM;
VI - manter cadastro de todas as instituições e profissionais que realizem atividades e projetos relacionados a OGM no território nacional;
VII - encaminhar à CTNBio, para emissão de parecer técnico, todos os processos relativos a projetos e atividades que envolvam OGM;
VIII - encaminhar para publicação no Diário Oficial da União resultado dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;
XI - aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos art. 11 e 12.
Art. 8° É vedado, nas atividades relacionadas a OGM:
I - qualquer manipulação genética de organismos vivos ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
II - a manipulação genética de células germinais humanas;
III - a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio;
IV - a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servir como material biológico disponível;
V - a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípio éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
VI - a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.
§ 1° Os produtos contendo OGM, destinados às comercialização ou industrialização, provenientes de outros países, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente, levando-se em consideração pareceres técnicos de outros países, quando disponíveis.
§ 2° Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I desta Lei, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente.
§ 3° (VETADO)
Art. 9° Toda entidade que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico principal responsável por cada projeto específico.
Art. 10. Compete à Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) no âmbito de sua instituição:
I - manter informados os trabalhos, qualquer pessoa e a coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre todas as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II - estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
III - encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação desta Lei, visando a sua análise e a autorização do órgão competente quando for o caso;
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento envolvendo OGM;
V - notificar à CTNBio, às autoridades de Saúde Pública e às entidades de trabalhadores, o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;
VI - investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM, notificando suas conclusões e providências à CTNBio.
Art. 11. Constitui infração, para os efeitos desta Lei, toda ação ou omissão que importe na inobservância de preceitos nela estabelecidos, com exceção dos §§ 1° 2° e dos incisos de II a VI do art. 8. ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos ou das autoridades administrativas competentes.
Art. 12. Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir de 16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos órgãos de fiscalização referidos no art. 7. proporcionalmente ao dano direto ou indireto, nas seguintes infrações:
I - não obedecer às normas e aos padrões de biossegurança vigentes;
II - implementar projeto sem providenciar o prévio cadastramento da entidade dedicada à pesquisa e manipulação de OGM, e de seu responsável técnico, bem como da CTNBio;
III - liberar no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua prévia aprovação, mediante publicação no Diário Oficial da União.
IV - operar os laboratórios que manipulam OGM sem observar as normas de biossegurança estabelecidas na regulamentação desta Lei;
V - não investigar, ou fazê-lo de forma incompleta, os acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética, ou não enviar relatório respectivo às autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data de transcorrido o evento;
VI - implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento individual;
VII - deixar de notificar, ou fazê-lo de forma não imediata, à CTNBio e às autoridades da Saúde Pública, sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM;
VIII - não adotar os meios necessários à plena informação da CTNBio, das autoridades da Saúde Púbica, da coletividade, e dos demais empregados da instituição ou empresa, sobre os riscos a que estão submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes;
IX - qualquer manipulação genética de organismo vivo ou manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei e na sua regulamentação.
§ 1° No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 2° No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da autoridade competente, podendo paralisar a atividade imediatamente e/ou interditar o laboratório ou a instituição ou empresa responsável.
Art. 13. Constitue crime:
I - a manipulação genética de células germinais humanas;
II - a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos tais como o princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio; Pena - detenção de três meses a um ano.
§ l° Se resultar em:
a) incapacidade para as ocupações habituais por mais
de trinta dias;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
Pena - reclusão de um a cinco anos.
§ 2° Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
Pena - reclusão de dois a oito anos.
§ 3° Se resultar em morte:
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
III - a produção, armazenamento ou manipulação
de embriões humanos destinados a servirem como material biológico
disponível;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
IV - a intervenção in vivo em material genético
de animais, excetuados os casos em que tais intervenções
se constituam em avanços significativos na pesquisa cientifica e
no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípios
éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o princípio
da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
Pena - detenção de três meses a um ano;
V - a liberação ou o descarte no meio ambiente de
OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na
regulamentação desta Lei.
Pena - reclusão de um a três anos;
§ 1° Se resultar em:
a) lesões corporais leves;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
e) dano à propriedade alheia;
f) dano ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a cinco anos.
§ 2° Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
f) inutilização da propriedade alheia;
g) dano grave ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a oito anos;
§ 3° Se resultar em morte;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
§ 4° Se a liberação, o descarte no meio
ambiente ou a introdução no meio de OGM for culposo:
Pena - reclusão de um a dois anos.
§ 5° Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no País de OGM for culposa, a pena será aumentada de um terço se o crime resultar de inobservância de regra técnica de profissão.
§ 6° O Ministério Público da União e dos Estados terá legitimidade para propor ação de responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais às plantas e ao meio ambiente, em face do descumprimento desta Lei.
Art. 14. Sem obstar a aplicação das penas previstas nesta Lei, é o autor obrigado, independentemente da existência de culpa, a indenizar ou repara os danos causados ao meio ambiente e a terceiros, afetados por suas atividades.
Disposições Gerais e Transitórias
Art. 15. Esta Lei será regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua publicação.
Art. 16. As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicação deverão adequar-se às suas disposições no prazo de cento e vinte dias, contados da publicação do decreto que a regulamentar, bem como apresentar relatório circunstanciado dos produtos existentes, pesquisas ou projetos em andamento envolvendo OGM.
Parágrafo único. Verificada a existência de riscos graves para a saúde do homem ou dos animais, para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio determinará a paralisação imediata da atividade.
Art. 17 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 18 Revogam-se as disposições em contrário.
Para efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados classificam-se da seguinte maneira:
Grupo I: compreende os organismos que preenchem os seguintes critérios:
A. Organismo receptor ou parental não-patogênico; isento
de agentes adventícios; com amplo histórico documentado de
utilização segura, ou a incorporação de barreiras
biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator
ou fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação
limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
B. Vetor/inseto
- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências
nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às
seqüências genéticas necessárias para realizar
a função projetada;
- não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado
no meio ambiente;
- deve ser escassamente mobilizável;
- não deve transmitir nenhum marcador de resistência a
organismos que, de acordo com os conhecimentos disponíveis, não
o adquira de forma natural.
C. Organismos geneticamente modificados:
-não-patogênicos;
- que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor
ou parental no reator ou fermentador, mas com sobrevivência e/ou
multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio
ambiente.
D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se
no Grupo I, desde que reúnam as condições estipuladas
no item C anterior:
- microorganismos construídos inteiramente a partir de um único
receptor procariótico (incluindo plasmídeos e vírus
endógenos) ou de um único receptor eucariótico (incluindo
seus cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas excluindo
os vírus) e organismos compostos inteiramente por seqüências
genéticas de diferentes espécies que troquem tais seqüências
mediante processos fisiológicos conhecidos.
Grupo II: todos aqueles não incluídos no Grupo I.