Consentimento Informado

ou Consentimento Livre e Esclarecido,
ou Consentimento Pós-Informação,
ou Consentimento Após-Informação.

José Roberto Goldim


O consentimento informado é um elemento característico do atual exercício da medicina, não é apenas uma doutrina legal, mas um direito moral dos pacientes que gera obrigações morais para os médicos.

Clotet J. O consentimento informado nos Comitês de Ética em Pesquisa e na prática médica: conceituação, origens e atualidade. Bioética 1995;(1):51-59.

O consentimento informado é composto por três elementos básicos: competência ou capacidade, informação e consentimento.

Ahronheim JC, Moreno S, Zuckerman C. Ethics in clinical practice. Boston: Little,Brown, 1994:21.

Os quatro elementos necessários para que um consentimento informado seja considerado válido são os seguintes:
-
fornecimento de informações;
-
compreensão;
-
voluntariedade;
-
consentimento.

English DC. Bioethics: a clinical guide for medical students. New York: Norton, 1994:33-5.

O consentimento deve ser visto como um processo e não como um evento.(p.VIII)

O consentimento informado foi elaborado dentro de um contexto ético, legal e moral. (p.12)

O consentimento informado para fins de pesquisa é composto por oito elementos básicos:

  1. Informação sobre o que é a pesquisa, objetivos, duração do envolvimento e tipos de procedimentos destacando quais são experimentais;
  2. Riscos e desconfortos;
  3. Benefícios;
  4. Alternativas, se existirem;
  5. Confidencialidade;
  6. Compensação, se houver, do tratamento, caso ocorrerem danos;
  7. Identificação de uma pessoa para contato;
  8. Voluntariedade na aceitação e possibilidade de abandono sem restrições ou consequências.(p.224)

Podem ser acrescido outros 6 elementos opcionais ao Termo de Consentimento Informado:

  1. informação de que riscos não previstos podem ocorrer;
  2. quais as circunstâncias para retirar um paciente do estudo;
  3. quais são os custos adicionais gerados pela sua participação;
  4. informações sobre a descontinuação prematura;
  5. garantia do fornecimento de novas informaçõesque forem geradas ao longo da pesquisa;
  6. tamanho da amostra a ser estudada. (p.224-225)

Appelbaum PS, Lidz CW, Meisel A. Informed consent: legal theory and clinical practice. New York: Oxford, 1987.

Uma abordagem abrangente para o consentimento informado consta de três etapas, envolvendo sete elementos do processo:

Beauchamp TL, Faden R. Meaning and elements of informed consent. In: Reich W. Encyclopedia of Bioethics. New York: McMillan, 1995:1238-41.

Consentimento Informado em Pesquisa
Primeira utilização de um consentimento informado
Primeiras normas brasileiras sobre consentimento
Ética Aplicada à Pesquisa em Seres Humanos
Diretrizes, Normas e Leis em Assistência à Saúde
Diretrizes, Normas e Leis em Pesquisa
Material de Apoio - Textos
Página de Abertura - Bioética

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