Prof. José
Roberto Goldim
Profa. Márcia Santana
Fernandes
O caso do patenteamento dos genes BRCA1 e BRCA2 por parte
da empresa Myriad e da Universidade de Utah/EUA, é
paradigmático. O
patenteamento de materiais biológicos tem sido um tema de
grande discussão em
seus aspectos científicos, éticos e legais.
A recente decisão da Suprema Corte norte-americana, por
unanimidade, em não mais reconhecer os genes naturais como
sendo passíveis de
serem objeto de patenteamento altera a compreensão anterior do
Escritório de
Patentes norte-americano (USPTO) que reconhecia que bens da
natureza poderiam
ser patenteados, mesmo sem preencher os critérios de
inventividade (1). Esta decisão encerra uma disputa
judicial iniciada em 2009 e que teve vários julgamentos em
diferentes
instâncias, com resultados igualmente diferentes.
O argumento de que os bens da natureza não podem ser
patenteados já havia sido discutido por cientistas e juristas.
Jonas Salk,
criador da vacina para prevenir a poliomielite, quando
questionado sobre o
patenteamento de sua vacina afirmou: A quem pertence a minha
vacina de pólio?
Às pessoas. Não existe patente. Nós poderíamos patentear o
sol? (2).
A perspectiva jurídica de que bens da natureza não podem ser
patenteados
já havia sido proposta em 2008 no Brasil, defendendo a posição
de que lógica do
sistema de propriedade intelectual não pode ser justificada
pela racionalidade
econômica (3). Posteriormente, em outra
publicação, esta posição foi reiterada e consolidada (4).
O início de toda esta disputa foi a constatação, feita em
1990, pelo
grupo de pesquisa liderado por Mary-Claire King, da Escola de
Saúde Pública da
Universidade da Califórnia, Berkeley/EUA, de que existe um
vínculo entre o
aparecimento precoce de câncer de mama familiar com o
cromossomo 17 (5).
A questão do patenteamento de genes está diretamente envolvida
com as
pesquisas e as atividades empresariais de Mark Skolnick. Este
geneticista,
vinculado a Universidade de Utah/EUA, fez parte do grupo de
pesquisadores que,
em 1994, sugeriu que o gene BRCA1 poderia estar associado à
susceptibilidade de
câncer de mama e de ovário (6). O grupo de pesquisa de Mark
Skolnick também foi o responsável pelo ressequenciamento do
gene BRCA2 na
Myriad Genetics, em 1995, com base em dados não publicados.
Poderíamos afirmar que muito da pesquisa de Mark Skolnick se
deve ao
cruzamento de dados entre o Registro de Câncer
do estado de Utah, estabelecido em 1966, com a base de dados
genealógicos da
Igreja dos Santos dos Últimos Dias (Mórmons), denominada Base
de Dados
Populacionais de Utah (UPDB), que tem dados de mais de 170 mil
famílias, com
informações que remontam ao século 19. A partir destes dados
foi possível
estabelecer a relação familiar com o diagnóstico de câncer e
de outras
condições de saúde (7).
Em
1994, Mark Skolnick e outros três colaboradores, fundaram a
Myriad Genetics,
Inc, com sede em Salt Lake City, no estado de Utah/EUA, com a
finalidade de
desenvolver diagnósticos moleculares. Esta empresa foi uma
startup da
Universidade de Utah/EUA. A escolha da denominação de Myriad
pode ter sido
influenciada pelo título de um artigo publicado por Bishop, em
1994, sobre os
genes BRCA, que utilizou esta palavra no seu título para
comentar a descoberta
de inúmeros genes associados ao câncer de mama (8). Neste
mesmo ano foi
solicitada a patente do gene BRCA1 pela própria Myriad
Genetics em associação
com a Fundação de Pesquisa da Universidade de Utah/EUA e o
National Institute
of Environmental Health Sciences (NIEHS)/EUA .
A possibilidade de ter a proteção das sequências genéticas
descobertas por 20 anos, permitindo a exploração
comercial de testes diagnósticos, inúmeros investidores
apoiaram
financeiramente esta nova empresa. Estes recursos foram
fundamentais para o
rápido sequenciamento do gene BRCA2, realizado na própria
Myriad Genetics. Em
1995 foi solicitada a patente do gene BRCA2.
A Myriad Genetics lançou, no ano de 1996, o BRACAnalysis,
para permitir a realização de testes preditivos para câncer
de mama e ovário.
Em 1998, o Laboratório de Diagnóstico Genético da
Universidade da Pensilvania/EUA recebeu uma carta exigindo que
fosse encerrada
a realização de testes diagnósticos dos genes BRCA1 e BRCA2
para pacientes, com
base na exclusividade garantida pelas patentes
concedidas à Myriad Genetics.
Vale a pena lembrar que as descobertas dos genes BRCA1 e
BRCA2 resultaram de pesquisas realizadas em múltiplas
instituições. Na
descoberta do BRCA1, além da Universidade da
Califórnia-Berkeley/EUA e da Myriad
Genetics, Inc, também tiveram participação o National
Institute of
Environmental Health Sciences (NIEHS), a Fundação de Pesquisa
da Universidade
de Utah, a Universidade de Laval/Endo Research
Quebec/Canadá, o Hospital for
Sick Children Universidade de Toronto/Canadá e a
Universidade de
Tóquio/Japão. Na descoberta do BRCA2 além da Myriad Genetics,
Inc, houve a
participação da Fundação de Pesquisa da
Universidade de Utah, do Hospital for Sick Children
Universidade de
Toronto/Canadá e da própria Universidade da
Pensilvânia/EUA.
Outra informação relevante é de que esta situação dos genes
BRCA1 e BRCA2 não é isolada, pois mais de 2000 genes tiveram
seus registros
solicitados ao US Patent and Trademar Office (USPTO) nos
Estados Unidos .
Em 2009, a Sociedade Americana para a Patologia Clínica,
posteriormente denominada de Sociedade Americana de Patologia
Molecular, o Colégio
Americano de Genética Médica, e inúmeras associações de
pacientes e pacientes
isoladamente entraram na justiça norte-americana com uma ação
contra a Myriad
Genetics, a Universidade de Utah e o USPTO. A USPTO foi
afastada do caso por
uma decisão judicial inicial. A decisão da justiça de Nova
Iorque foi favorável
a demanda de que os genes não podem ser patenteados por
existirem no corpo
humano.
A Myriad apelou da sentença para o Tribunal de Apelação dos
Estados Unidos. Este tribunal, em 2011, com base nos
argumentos do juiz Alan
Lourie, reverteu a decisão anterior afirmando que o DNA
isolado é quimicamente diferente do existente em
estado natural no organismo. Para formular este raciocínio foi
utilizado, como
referência, um outro caso (Diamond v. Chakrabarty) sobre
organismos
geneticamente modificados.
Em 2012, a Associação de Patologia Molecular fez uma
petição à Suprema Corte Norte-americana no sentido de que o
caso mereceria ser
revisto. A decisão da Suprema Corte foi devolver o caso para o
Tribunal de
Apelação para nova avaliação do caso, tendo em vista a decisão
de outro caso
envolvendo outros meios diagnósticos (Mayo Colaborative
Services v. Prometheus
Laboratories, Inc) quando foi
definido que fenômenos naturais não são passíveis de
patenteamento. Novamente, utilizando
o mesmo raciocínio do primeiro julgamento (com
base no caso precedente Diamond v. Chakrabarty), o Tribunal de
Apelação, em uma decisão, por dois votos a favor e um contra,
manteve as
patentes da Myriad. O voto discordante do juiz William Bryson,
defendia a
proposta de que os genes são produtos da natureza e não
preenchem o critério de
invenção, necessário para a concessão de uma patente. Ele
afirmou que a
sequência de nucleotídeos se manteve idêntica a que
naturalmente ocorre na
natureza.
Em consequência desta decisão, a União Americana de
Liberdades Civis e a Public Patent Foundation entraram com uma
nova apelação,
em setembro de 2012, junto a Suprema Corte solicitando que a
segunda decisão do
Tribunal de Apelação fosse avaliada. A decisão final foi
tomada em 13 de junho
de 2013, tomando por base o voto do juiz Clarence Thomas, que
foi acompanhado
por todos os demais juízes, no sentido de que os produtos da
natureza não são
cabíveis de patenteamento. O juiz Thomas escreveu: um
segmento de DNA que
ocorre naturalmente é um produto da natureza e não pode ser
patenteado apenas
por que foi isolado, mas o cDNA é patenteável, pois não ocorre
na natureza,
houve uma alteração produzida em laboratório visando uma
determinada função (1).
Houve uma intensa mobilização da comunidade científica e de
associações de pacientes no sentido de sensibilizar a Suprema
Corte
norte-americana. Talvez o episódio de maior repercussão tenha
sido o depoimento
público da atriz Angelina Jolie no sentido de alertar contra
os riscos da
transmissão genética do câncer de
mama e ovários e dos potenciais benefícios dos tratamentos. Ao
final de seu
depoimento ela disse que o custo dos testes para BRCA1 e
BRCA2, que é maior
que US$3.000,00 nos Estados Unidos, permanece um obstáculo
para muitas mulheres (9).
A queda das patentes poderá reduzir os custos cerca de
75% nos Estados Unidos. Além do custo
agregado pela proteção da dita propriedade intelectual, a
plataforma de
sequenciamento da Myriad estava em ritmo crescente de
obsolescência. As novas
tecnologias já disponíveis permitem obter estes mesmos
resultados de forma mais
rápida e com custo menor.
A Myriad alega, assim
como outras empresas com situação semelhante, é
de que queda das patentes não permitiria
recuperar os custos realizados com a pesquisa. Vale lembrar
que o tempo
restante de proteção das patentes do BRCA1 e BRCA2, que tinham
duração de 20
anos, expirariam em 2015 e 2016 respectivamente. A Myriad se
beneficiou durante
17 anos desta proteção gerada pelo patenteamento.
A legislação brasileira impede este
tipo de situação, pois a lei de Propriedade Intelectual e a
Lei de Biossegurança
estabelecem claramente a proibição do patenteamento de células
ou de partes do
corpo humano (10). Existe, porém, o risco de um
projeto de lei, que atualmente está tramitando junto ao
Congresso Nacional, liberar o patenteamento de células-tronco
humanas no
Brasil.
As patentes são um título de propriedade concedido a um
inventor em razão da sua atividade intelectual inventiva.
Contudo, não devem
servir para obstaculizar o avanço do conhecimento, nem o
acesso a bens de saúde
(4).