Caso Nancy Olivieri
Liberdade Acadêmica


José Roberto Goldim


A Dra. Nancy F. Olivieri é uma pesquisadora do Hospital for Sick Children de Toronto/Canadá, especializada em doenças hematológicas. Ela pesquisava com seu grupo de colaboradores uma substância - deferiprona (L1) - para fazer quelação de ferro em pacientes submetidos a transfusões de repetição devido a Talassemia. O tratamento disponível com uma outra substância - deferoxamina (DFO) - era muito caro. Ela realizava pesquisas neste tema desde o início da década de 1990.

Um de seus colaboradores, Dr. Gideon Goren, conseguiu que a empresa farmacêutica APOTEX patrocinasse um projeto de pesquisa no sentido de avaliar a efetividade clínica do uso desta substância em abril de 1993. Esta empresa farmacêutica tinha um grande projeto institucional com a Universidade de Toronto, envolvendo uma considerável doação financeira para a pesquisa. Um estudo piloto que já estava sendo realizado continuou a ocorrer. O contrato para a realização do projeto  só foi assinado em outubro de 1995. Um dos objetivos do projeto era gerar dados suficientes para permitir que a defiriprona fosse liberada para uso assistencial. No contrato entre a empresa e os pesquisadores estava incluída uma cláusula que impedia, até um ano após o término do projeto, a divulgação de qualquer informação sobre a pesquisa por parte dos pesquisadores sem a autorização formal do patrocinador.

No início de 1996 a Dra. Olivieri identificou um risco inesperado, pois haviam pacientes que demonstraram não ter benefício com o uso da droga. Ela informou ao patrocinador o ocorrido e sugeriu que todos os participantes das duas pesquisas com esta substância fossem informados a este respeito. O patrocinador assumiu uma posição contrária a divulgação deste achado. O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital for Sick Children aprovou a proposta da Dra. Olivieri. Quando estavam sendo tomadas as providências para efetivar esta medida de divulgação, o patrocinador couicou que estava encerrando os estudos em 24 de maio de 1996. Simultaneamente comunicou à Dra. Olivieri os riscos legais que ela correria caso informasse os participantes do estudo ou qualquer outra pessoa sobre o risco detectado.

Apesar de term sido terminados os estudos unilateralmente pelo patrocinador, a direção da Faculdade de Medicina solicitou  solicitou que os participantes que stavam tendo benefício com o uso da droga continuassem ater acesso a ela. A empresa aceitou esta solicitação e a Dra. Olivieri também aceitou administrar a droga nos ex-participantes da pesquisa e agora considerados então como pacientes, desde que os novos riscos fossem informados. A empresa manteve o fornecimento de forma irregular e o suspendeu no outono de 1997.

Em fevereiro de 1997 a Dra. Olivieri identificou um outro risco ainda mais sério. O uso da droga poderia causar a progressão da fibrose hepática. Ela prontamente informaou aos pacientes e autoridades regulatórias do setor saúde canadense. Ela aconselhou aos pacientes suspendessem o uso da droga e solicitassem o retorno ao tratamento convencional. Inúmeras outras situações de constrangimento ocorreram com a Dra. Olivieri ao longo deste período envolvendo membros de sua equipe e outros profissionais vinculados à Universidade. A Dra. Olivieri continuou a pesquisar esta mesma droga em outros estudos, inclusive envolvendo populações africanas.

No início de 1998 A APOTEX solicitou a liberação do uso da droga para o mercado canadense. Os dados obtidos pela Dra. Olivieri não foram utilizados, pois foram considerados como tendo sido obtidos em projetos onde ocorreram violações de protocolo. Os estudos de toxicidade apresentados não tinham as medidas de controle adequados para verificar os riscos já anteriormente detectados. Durante estes episódios o Dr. Koren se manteve associado à empresa e deu inclusive testemunhos contrários à Dra. Olivieri na comissão nomeada para avaliar o que havia ocorrido. Em vários artigos omitiu os dados dos estudos em que participou com a Dra. Olivieri.

Em 6 de janeiro de 1999 a Dra. Olivieri foi afastada da condução de projetos de pesquisa na Universidade e, em conjunto com os seus colaboradores, foi proibida de dar declarações sobre o que estava ocorrendo. Em 25 de janeiro de 1999 o Reitor da Universidade reintegrou a Dra. Olivieri às suas funções e, pela primeira vez, ofereceu suporte jurídico para a sua defesa frente a empresa. Desde maio de 1996 ela não havia tido apoio institucional da Universidade. Posteriormente, o Dr. Koren foi penalizado pela Universidade.

O relatório independente final sobre o episódio, emitido pela Associação Canadense de Professores Universitários (CAUT)  fez recomendações importantes sobre as relações entre empresas e pesquisadores, sendo uma das mais importantes a que estabelece a liberdade do pesquisador em informar os participantes de uma pesquisa sobre os novos riscos que surgem ao longo do próprio projeto.

A Dra. Olivieri processou e foi processada pela APOTEX. Em julho de 2002 publicou uma carta esclarecendo as suas posições sobre o caso.

A disputa jurídica sobre este caso só finalizou com um acordo entre a Dra. Olivieri e seus colegas e a APOTEX em novembro de 2002.


Obs.: Os dados utilizados na descrição deste caso basearam-se nas informações constantes no relatório independente da Associação Canadense de Professores Universitários (CAUT).


Bioética e Pesquisa
Página de Abertura - Bioética


(c)Goldim/2004