Local de Origem
Serviço de
Cardiologia do Hospital Universitário XX
Local de Realização
Ambulatório
de Hipértensão Arterial do Serviço de Cardiologia
do Hospital Universitário XX
Introdução
O HTTP é
um novo sal, recentemente desenvolvido pela empresa Multinacional WWW,
que revoluciona o tratamento da hipertensão. Esta droga já
foi utilizada em experimentos animais que garantiram a sua eficácia
e segurança (Chou, 1992; Artinst, 1993).
Um estudo realizado
em 26 voluntários normais demonstrou que a droga não apresenta
efeitos colaterais agudos indesejáveis (Ponney 1994).
Outros estudos já
demonstraram que a dose mais efetiva para uso crônico é a
de 20mg/dia (Tebésio,1994, VonHunholtz, 1995).
Objetivo:
Avaliar a eficácia
do HTTP em pacientes hipertensos comparativamente ao uso de placebo.
Material e
Métodos:
Este projeto é
um estudo multicêntrico, a ser realizado em 5 diferentes instituições
em 3 países.
Serão selecionados
100 pacientes adultos, acima de 50 anos, atendidos no Ambulatório
de Hipertensão do Hospital Universitário XX, atendidos através
do SUS, todos com diagnóstico confirmado de hipertensão arterial
sistêmica.
Os pacientes serão
distribuídos aleatoriamente constituindo dois grupos: 50 pacientes
receberão HTTP 20 mg/dia e 50 pacientes receberão comprimidos
de placebo, durante 90 dias.
Os pacientes deverão
comparecer semanalmente no ambulatório para verificar a pressão
arterial e relatar qualquer intercorrência. Caso algum paciente apresente
alguma complicação, com o objetivo de proteção
aos participantes, o mesmo será excluído do estudo.
Os resultados serão
analisados através de teste t, com nível de significância
de 5%.
Todos os participantes
preencherão um Termo de Consentimento Informado (modelo em anexo)
e os autores se comprometem a respeitar a Declaração de Helsinki
II.
Cronograma
A etapa local do
estudo está prevista para ser realizada em 18 meses.
Orçamento
Todos os gastos
com o atendimento dos pacientes no Ambulatório de Hipertensão
serão ressarcidos pelo SUS, pois se caracterizam como atendimento
assistencial de rotina a estes pacientes.
A empresa farmacêutica
WWW fornecerá o medicamento e os comprimidos de placebo. Os pesquisadores
receberão, como incentivo pela sua participação, uma
cota por paciente.
Referências
Bibliográficas
Chou Y. (HTTP in
laboratory animals: eficacy and security) Chin Exp Med J 1992:1(1):21-24.
Artinst R, Rizzone
J, Piccoli M. Securezza dello HTTP in carabinieri malatti. Veneto Med J
1993;25(3):38-45.
Ponney CC, Horse
Q, White JB. Acurte effects of HTTP in normal subjects. Walles Clin Res
Q 1994;66(12):1254-1277.
Serão fornecidas três caixas com 30 comprimidos de HTTP 20 mg ou lactose, de maneira aleatória e randomizada.
Declaro que fui informado sobre todos os procedimentos da pesquisa e que recebi de forma clara e objetiva todas as explicações pertinentes ao projeto e que todos os dados a meu resperito serão sigilosos.
Declaro que fui informado que posso me retirar do estudo a qualquer momento se assim o desejar e que poderei ser beneficiado direta ou indiretamente caso a eficácia do HTTP for comprovada.
Porto Alegre, ___ de____________ de 1997.
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Pesquisador responsável:
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