Projeto de Pesquisa
(fictício)


Título
Estudo duplo-cego randomizado da eficácia do HTTP em pacientes hipertensos.

 Autores
José Silva, Maria Silevria, Bertácio Bernócio.

 Local de Origem
Serviço de Cardiologia do Hospital Universitário XX

 Local de Realização
Ambulatório de Hipértensão Arterial do Serviço de Cardiologia do Hospital Universitário XX

 Introdução
O HTTP é um novo sal, recentemente desenvolvido pela empresa Multinacional WWW, que revoluciona o tratamento da hipertensão. Esta droga já foi utilizada em experimentos animais que garantiram a sua eficácia e segurança (Chou, 1992; Artinst, 1993).
Um estudo realizado em 26 voluntários normais demonstrou que a droga não apresenta efeitos colaterais agudos indesejáveis (Ponney 1994).
Outros estudos já demonstraram que a dose mais efetiva para uso crônico é a de 20mg/dia (Tebésio,1994, VonHunholtz, 1995).

 Objetivo:
Avaliar a eficácia do HTTP em pacientes hipertensos comparativamente ao uso de placebo.

 Material e Métodos:
Este projeto é um estudo multicêntrico, a ser realizado em 5 diferentes instituições em 3 países.
Serão selecionados 100 pacientes adultos, acima de 50 anos, atendidos no Ambulatório de Hipertensão do Hospital Universitário XX, atendidos através do SUS, todos com diagnóstico confirmado de hipertensão arterial sistêmica.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente constituindo dois grupos: 50 pacientes receberão HTTP 20 mg/dia e 50 pacientes receberão comprimidos de placebo, durante 90 dias.
Os pacientes deverão comparecer semanalmente no ambulatório para verificar a pressão arterial e relatar qualquer intercorrência. Caso algum paciente apresente alguma complicação, com o objetivo de proteção aos participantes, o mesmo será excluído do estudo.
Os resultados serão analisados através de teste t, com nível de significância de 5%.
Todos os participantes preencherão um Termo de Consentimento Informado (modelo em anexo) e os autores se comprometem a respeitar a Declaração de Helsinki II.

 Cronograma
A etapa local do estudo está prevista para ser realizada em 18 meses.

 Orçamento
Todos os gastos com o atendimento dos pacientes no Ambulatório de Hipertensão serão ressarcidos pelo SUS, pois se caracterizam como atendimento assistencial de rotina a estes pacientes.
A empresa farmacêutica WWW fornecerá o medicamento e os comprimidos de placebo. Os pesquisadores receberão, como incentivo pela sua participação, uma cota por paciente.

 Referências Bibliográficas
Chou Y. (HTTP in laboratory animals: eficacy and security) Chin Exp Med J 1992:1(1):21-24.
Artinst R, Rizzone J, Piccoli M. Securezza dello HTTP in carabinieri malatti. Veneto Med J 1993;25(3):38-45.
Ponney CC, Horse Q, White JB. Acurte effects of HTTP in normal subjects. Walles Clin Res Q 1994;66(12):1254-1277.


CONSENTIMENTO INFORMADO
Este estudo será realizado pela equipe do Ambulatório de Hipertensão do Serviço de Cardiologia do Hospital Universitário XX, em conjunto com a laboratório WWW, com vistas a comprovar a eficácia do anti-hipertensivo HTTP. Todas as despesas extras decorrentes do estudo serão pagas pela empresa.

 Serão fornecidas três caixas com 30 comprimidos de HTTP 20 mg ou lactose, de maneira aleatória e randomizada.

 Declaro que fui informado sobre todos os procedimentos da pesquisa e que recebi de forma clara e objetiva todas as explicações pertinentes ao projeto e que todos os dados a meu resperito serão sigilosos.

Declaro que fui informado que posso me retirar do estudo a qualquer momento se assim o desejar e que poderei ser beneficiado direta ou indiretamente caso a eficácia do HTTP for comprovada.

 Porto Alegre, ___ de____________ de 1997.

 Nome:

 Assinatura:

 Pesquisador responsável:

 Endereço para contato:
 
 


Observação:Todos os elementos deste Projeto de Pesquisa são fictícios, incluindo-se todos os nomes e citações. Este material deve ser utilizado apenas como parte das tarefas do Curso sobre Comitês de Ética em Pesquisa.
Este material foi elaborado pelas Biólogas Márcia Raymundo e Ursula Matte, Prof. José Roberto Goldim e Prof. Carlos Fernando Francisconi.

Módulo 6 do Curso: Comitês de Ética em Pesquisa
Curso: Comitês de Ética em Pesquisa
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