Consentimento Informado no Brasil
Primeiras Normas


Prof. José Roberto Goldim


A normatização do uso do consentimento informado no Brasil se inicia na década de 1980. Dois documentos, um do Ministério da Saúde e outro do Conselho Federal de Medicina estabeleceram as bases para o uso, respectivamente, em pesquisa e assistência.

Em 1981 a Divisão de Vigilância Sanitária de Medicamentos (DIMED) do Ministério da Saúde baixou a portaria 16/81 que instituía o uso de um Termo de Conhecimento de Risco para todos os projetos de pesquisa com drogas não registradas. Como se depreende no próprio nome dado ao documento, o mesmo visava apenas informar ao participante sobre as características experimentais da utilização do fármaco. No seu texto estabelecia a plena responsabilidade do pesquisador e do patrocinador, assim como isentava o Ministério da Saúde, caso ocorresse qualquer dano decorrente do projeto. Não havia qualquer menção sobre os critérios de capacidade do indivíduo para consentir nem sobre os riscos específicos de cada droga. O texto proposto era genérico e padronizado.

Na área assistencial, o Conselho Federal do Medicina estabeleceu que todas as provas necessárias para o diagnóstico e terapêutica deverão ser realizadas apenas com o consentimento do paciente, de acordo com a Resolução CFM 1081/82. Dos cinco artigos que compõem a Resolução, quatro se dedicam a questão da autorização para necropsia. O CFM sugeria que esta autorização deveria ser solicitada, preferentemente, no momento da internação, porém a sua não aceitação não deveria se constituir num impedimento para o tratamento do paciente. Neste documento se caracteriza que pode haver um consentimento por procuração, por um representante legal ou de sua família, quando o paciente for incapaz de decidir por si próprio. Esta Resolução já utilizava, ainda que superficialmente, os dois componentes, o de informação e a capacidade para consentir.

Em nenhuma destas situações foi abordada a questão da compreensão nem da voluntariedade.

Conselho Federal de Medicina. Resolução 1081, de 12 de março de 1982. DOU 23/03/1982:4996.
Ministério da Saúde. Portaria 16, de 27 de novembro de 1981. DOU 14/12/1981:23745-23746.


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