Pesquisa em Seres Humanos sem a Utilização de Consentimento Informado


Prof. José Roberto Goldim

As pesquisas científicas realizadas em seres humanos, feitas ao longo dos últimos séculos, não utilizavam consentimento informado. O primeiro caso de um documento entre pesquisador e sujeito de pesquisa, que se tem conhecimento, foi o utilizado por William Beaumont, em 1833. Este contrato, longe de ser um consentimento informado, estipulava as regras e obrigações entre ambos, principalmente para Alexis St.Martin, que era a pessoa investigada. Não havia o pressuposto da voluntariedade, mas sim da obrigação em cumprir o acordado. Ainda no século XIX, Claude Bernard propôs que as pessoas deviam ser informadas antes de participarem de um porjeto de pesquisa.

 Em 1901, na Prússia uma recomendação formal já havia sido dada aos médicos e instituições de saúde no sentido de informarem adequadamente seus pacientes que fossem submetidos a procedimentos não usuais, que somente poderiam ser realizados após o seu consentimento. Este documento serviu de base para que, em 1931, a Alemanha estabelecesse a primeira lei nacional sobre pesquisa em seres humanos. Esta lei propunha que os participantes de pesquisas científicas deveriam consentir livremente, salvo em situações de para "salvar vidas ou prevenir danos severos". No caso do participante estar impossibilitado de dar o consentimento, o mesmo poderá ser dado por um representante legal.

 Em 1947, com a publicação do Código de Nuremberg, o uso do consentimento informado foi proposto para ser utilizado internacionalmente. Vale salientar que o Código de Nuremberg não prevê a possibilidade de consentimento por procuração, nem a possibilidade de ser realizada pesquisa sem o seu uso.

 A Declaração de Helsinki IV, de 1989, prevê a possibilidade de ser realizada pesquisa clínica, ou seja, aquela onde os participantes tem benefícios de saúde diretos, sem o uso de consentimento informado. Nestes casos, previstos no item II.5, "se o médico considerar que é fundamental não obter consentimento informado, as razões específicas para este propósito devem ser explicadas no protocolo do experimento para conhecimento da comissão independente". Tal situação não pode ser aplicada para pesquisas bioédicas não-clínicas. A Declaração de Hesinki permite a pesquisa em pessoas legalmente incapazes e nas impossibilitadas de dar consentimento pessoal. Nestes dois casos o consentimento deve ser dado por um representente legal.

 As Diretrizes do CIOMS, de 1993, não estabelecem qualquer possibilidade de realizar pesquisas sem o uso desse tipo de procedimento. Propõe, inclusive a ampliação de seu uso para estudos epidemiológicos. É aberta a possibilidade de se obter o consentimento informado por procuração.

As Diretrizes e Normas brasileiras ( Resolução 196/96) abrem uma única exceção ao uso do Consentimento Informado, pessoal ou por procuração. O item IV.3.c propõe que "nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado com explicação das causas da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa".

 Uma das poucas exceções admissíveis é a da pesquisa histórica em prontuários de pacientes e bases de dados. Inúmeras publicações tem descrito situações onde seria impossível obter o consentimento informado de todos os indivíduos. Na Inglaterra, em 1994, duas posições opostas foram estabelecidas. A primeira obrigava a todos os pesquisadores obterem o consentimento informado de todos os indivíduos que teriam seus dados pesquisados. Outra permitia que os pasquisadores utilizassem os dados desde que autorizados pelas instituições que custodiam tais documentos ou pelos médicos assistentes destes pacientes. O HCPA tem utilizado, desde o início de 1997, um Termo de Compromisso para Utilização de Dados como forma de disciplinar o acesso aos dados de pacientes constantes em seus prontuários ou em bases de dados. Este debate é extremamente importante e atual. Relatos de experiências institucionais, como a da Clínica Mayo/EEUU, que poderão ter, caso os acessos sejam restringidos, por força de lei, são extremamente importantes. Esta nova situação poderia representar  uma ruptura na sua tradição de monitoramento de dados que vem desde 1907. Outro fator importante é de que as autorizações para pesquisa em prontuário variam signifivativamente entre diferentes grupos de pacientes, o que poderia representar um vício de seleção nas pesquisas em arquivos e prontuários. Uma outra situação que tem sido discutida é a de um governo autorizar, sem o consentimento informado dos seus cidadãos, a utilização de bases de dados de saúde. Um exemplo disto é o caso da Islândia, que em 1998 autorizou uma empresa a obter estas informações.

 Em 1996, o Escritório de Proteção aos Riscos de Pesquisa (OPRR) do Instituto Nacional de Saúde (NIH) dos EEUU autorizou a realização de pesquisas em serviços de emergência sem a utilização de consentimento informado. Uma interpretação ampla do item IV.3.c da Resolução 196/96 possibilitaria este tipo de procedimento também no Brasil. Este item permite que sejam realizadas pesquisas em situações onde há impossibilidade de obtenção de consentimento informado.

 A posição norte-americana tem gerado muita discussão sobre a sua adequação ética. Um dos argumentos mais utilizados é o de que esta dispensa de consentimento poderia desencadear um processo de slippery slope, ou seja, esta dispensa poderia ser progresivamente ampliada para outras situações. Vale relembrar que o uso de consentimento informado para pesquisas ainda não é uma prática universalmente aceita e utilizada.

Isto pode ser comprovado em 12 de abril de 1997, quando o British Medical Journal, uma das mais renomadas publicações médicas do mundo, publicou dois artigos que coletaram dados de indivíduos sem que os mesmos tenham sido sequer informados da sua participação no projeto de pesquisa. Estes projetos, realizados na África, tiveram aprovação pelo conselho editorial da revista. Os editores tiveram o cuidado de convidar pessoas para opinarem sobre a sua decisão de publicar este tipo de artigos. As opiniões foram as mais diversas. Vale salientar que as situações descritas não eram semelhantes às anteriormente descritas como possíveis "dispensas" para o uso de consentimento informado. Justamente, cinquenta anos após a publicação do Código de Nuremberg é permitida uma publicação sem os devidos cuidados éticos de respeito à dignidade dos indivíduos participantes.


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texto atualizado em 27/02/2001
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