Breve Histórico das 
Diretrizes, Normas e Leis
na Pesquisa em Seres Humanos


José Roberto Goldim


 
  Internacionais Nacionais Locais
1833     Código de Experimentação em Homens - William Beaumont - EEUU
1900

Regulamentação de Experimentos 
Científicos em Seres Humanos
Washington DC/EEUU
1901
Instrução sobre Intervenção Médica
Prússia

1931
Diretrizes para Pesquisas 
em Seres Humanos
Alemanha

1947   Código de Nuremberg
Sentença Judicial/EEUU

1948 Código de Nuremberg adotado pela
Associação Médica Mundial

 
   
1964

Declaração de Helsinki I
Associação Médica Mundial


1975 Declaração de Helsinki II
Associação Médica Mundial 


1978
Belmont Report 
EEUU

1981   Termo de Conhecimento de Risco (revogado) - Brasil  
1982 Diretrizes Internacionais
CIOMS (OMS-UNESCO)


1983 Declaração de Helsinki III 
Associação Médica Mundial 

Princípios de Ética Médica relevantes para a Proteção de Prisioneiros contra Tortura - ONU



1985

Comissão de Ética Médica
Resolução Cremers 06/85
Rio Grande do Sul/Brasil
1986
Saúde das Comunidades
SBMT/ABA
Brasil

1988
Pesquisa em Saúde
Resolução CNS 01/88
Brasil

1989 Declaração de Helsinki IV 
Associação Médica Mundial


1990 Declaração de Inuyama - Mapeamento do Genoma Humano, Rastreamento Genético e Terapia Gênica - CIOMS    
1991 Diretrizes Internacionais para a Avaliação Ética de Estudos Epidemiológicos - CIOMS    
1993 Diretrizes Internacionais para a Pesquisa em Seres Humanos
CIOMS

 



1995 Good Clinical Practice OMS Engenharia Genética
Lei 8974/95
Brasil

1996 Declaração de Helsinki V
Associação Médica Mundial

Boas Práticas Clínicas - Resolução Mercado Comum (MERCOSUL)

Pesquisa em Seres Humanos
Resolução CNS 196/96
Brasil

Dispensa de 
Consentimento Informado
em Pesquisa em Emergência
NIH/EEUU 


1997 Good Clinical Practice (GCP ICH USA-EUROPA-JAPÃO)

Declaração Universal do Genoma Humano e dos Direitos Humanos - UNESCO

Manipulação genética
e clonagem em humanos
Instrução Normativa CTNBio 08/97 Brasil

Caracterização da Representação dos Usuários - Resolução CNS 240/97 Brasil

Novos Fármacos,
Medicamentos, Vacinas
e Testes Diagnósticos
Resolução CNS 251/97
Brasil

Informações de 
Prontuários e Bases de Dados
Resolução 01/97
HCPA
/Brasil

Material Biológico Descartado
Resolução 02/97
HCPA/Brasil 

Recursos Financeiros
em Projetos de Pesquisa
Resolução 03/97
HCPA/Brasil 

1998 Declaração Ibero-Latino-Americana sobre Ética e Genética - Manzanillo II

Convenção para os Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais
Conselho da Europa

   
1999   Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior - Resolução CNS 292/99 Brasil

Programas de Acesso Expandido - Resolução ANVISA RDC  26/99 Brasil

 
2000 Declaração de Helsinki VI 
Associação Médica Mundial

Procedimentos experimentais - Resolução CFM 1609/2000 Brasil

Pesquisas na área de reprodução humana - Resolução CNS 303/00 Brasil

Pesquisas em Povos indígenas - Resolução CNS 304/00 Brasil

Pesquisa em Psicologia com Seres Humanos -
Resolução CFP  016/2000
Brasil


2001 Boas Práticas Clínicas - Conselho da Europa Declaração da Academina Pontifícia para a Vida sobre a produção e uso de células-tronco  Vaticano  
2002 Diretrizes Internacionais para a Pesquisa em Seres Humanos 
 CIOMS
Capacidade Legal -
Código Civil Brasileiro/2002
(em vigor a partir de 11/01/2003)

2003   Diretiva para Ensaios Clínicos com Medicamentos - França  
2004   Projetos na Área de Genética Humana
Resolução CNS 340/04
 
2005 Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos UNESCO Projetos de Pesquisa Multicêntricas -
Resolução CNS 346/05

Projetos com Uso ou Armazenamento de Material Biológico -
Resolução CNS 347/05

Lei de Biossegurança
Lei 11135/05

Pesquisa em Embriões -
Decreto 5591/05

 
2006   Funcionamento de Bancos de Células e Tecidos Germinativos - ANVISA RDC 33/06 Divulgação de Recrutamento para Projetos de Pesquisa
Resolução 01/06
HCPA/Brasil
2007

 

 

  Registro e Credenciamento de Comitês de Ética em Pesquisa - Resolução CNS 370/07  
2008 Declaração de Helsinki VII 
Associação Médica Mundial


Pesquisa Clínica
Resolução ANVISA RDC 39/08

 

 

2009

Regulamento do SUS


2010



A normativa do Hospital de Clinicas de Porto Alegre para o armazenamento e utilização de materiais biológicos humanos e informações associadas em pesquisa: uma proposta interdisciplinar HCPA-06/2010

2011

Armazenamento de Material Biológico Humano
Resolução CNS 441/2011




2012



Diretrizes e Normas Regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
Resolução CNS 466/2012
(vigência em 13/06/2013)




2013

Declaração de Helsinki VIII 
Associação Médica Mundial



Norma Operacional CNS 01/2013



2015

Manual de Orientação: Pendências Frequentes em Protocolos de Pesquisa Clínica
CONEP/CNS


Projeto de Lei sobre
Pesquisa Clínica

PL200/2015




2016


Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais
Resolução CNS 510/2016



2017


Projeto de Lei sobre
Pesquisa Clínica
PL7082/2017




Ética Aplicada à Pesquisa em Seres Humanos (aula)
Bioética e Pesquisa
Diretrizes, Normas e Leis em Pesquisa em Saúde
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Atualizado em 04/10/2017
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