Pesquisa em Seres Humanos
e o novo Regulamento do SUS

José Roberto Goldim

 

O Regulamento do SUS, aprovado pela Portaria 2048, de 03 de setembro de 2009, do Ministério da Saúde, consolida os documentos infralegais que estabelecem o funcionamento de diferentes áreas do sistema de saúde brasileiro, inclusive a pesquisa envolvendo seres humanos. Esta Portaria revogou as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde de número 196/96 (Diretrizes e normas em pesquisas envolvendo seres humanos), 251/97 (Pesquisas com novos fármacos e vacinas), 292/99 (Pesquisas com participação estrangeira) e 340/04 (Pesquisas com material genético). Os textos destes documentos foram incorporados ao Regulamento do Sistema Único de Saúde, anexo da Portaria 2048/09, no capítulo VII, em seus artigos 694 a 788. Além destes temas, as pesquisas que envolvem armazenamento de material biológico humano e na área de reprodução humana também foram incluídas no novo texto, sem que as Resoluções 303/00 e 347/05 tenham sido revogadas. Outras duas importantes Resoluções do Conselho Nacional de Saúde não foram revogadas, nem seus textos foram incorporados ao novo Regulamento, são elas a 304/00 (Pesquisas em populações indígenas) e a 346/05 (Pesquisas multicêntricas).

 

A tabela abaixo apresenta a relação entre as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde sobre pesquisa em seres humanos e os artigos do Regulamento do SUS que incorporaram estes conteúdos.

 

Resolução do
Conselho Nacional de Saúde

Regulamento do
SUS

196/96 – pesquisas envolvendo seres humanos

Capítulo VII, Seção I, Subseção I,
Artigos 694 a 740

303/00 – pesquisas em reprodução humana

Capítulo VII, Seção I, Subseção I,
Artigo 723, Inciso IX, Alíneas a, b, c, d

251/97 – pesquisa com novos fármacos, medicamentos e testes diagnósticos

Capítulo VII, Seção I, Subseção II, Artigos 741 a 752

340/04 – pesquisas envolvendo  genética humana

Capítulo VII, Seção I, Subseção III, Artigos 753 a 779

347/05 – pesquisas com armazenamento de materiais

Capítulo VII, Seção I, Subseção IV,

Artigo 780

292/99 – pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira

Capítulo VII, Seção I, Subseção V Artigos 781 a 788

 

Em 19 de setembro, quando foi feita a comparação dos diferentes documentos com o novo regulamento, ficou pendente uma questão de como Ministério da Saúde e o Conselho Nacional de Saúde, especialmente através da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, iriam avaliar o impacto desta consolidação de normas no funcionamento do sistema CEP-CONEP. No dia 21 de setembro houve uma reunião em Brasília com diferentes setores envolvidos.

 

Posteriormente, em 23 de setembro de 2009, a Ministra Interina da Saúde, lançou a Portaria 2230/09, que tornou sem efeito a revogação das Resoluções do Conselho Nacional de Saúde. Por outro lado, prorrogou a vigência do Regulamento do SUS, que manteve a sua redação inalterada, pelo prazo de um ano, abrindo um período de consulta pública e posterior manifestação dos diferentes setores do Ministério da Saúde sobre a consolidação dos documentos infra-legais citados.

 

Este episódio demonstrou a fragilidade do marco regulatório da pesquisa em seres humanos no Brasil.

 

 

Portaria 2048, de 03 de setembro de 2009

Regulamento do Sistema Único de Saúde, anexo da Portaria 2048/09

Portaria 2230, de 23 de setembro de 2009


 Página de Abertura - Bioética

 

Alterado em 04/10/2009

©Goldim/2009