Diretrizes e Normas em Pesquisa em Saúde


Diretrizes e Normas em Pesquisa em Saúde - texto básico/Goldim

José Roberto Goldim

A pesquisa em saúde tem tido, nos últimos anos, uma constante ampliação no número de projetos e pesquisadores envolvidos, na sua abrangência e na complexidade dos temas abordados. Este desenvolvimento científico trouxe consigo um crescente questionamento ético sobre os métodos e procedimentos empregados. Muitos países estabeleceram legislações próprias, outros simplesmente acataram as diretrizes internacionais e, infelizmente, alguns ainda não tem qualquer orientação a este respeito.

Desde as primeiras legislações nacionais a este respeito, na Inglaterra no século passado, com relação aos animais, e na Prússia, em 1901, e na Alemanha, em 1931, para os seres humanos, até as atuais diretrizes e normas brasileiras de 1996, muitos documentos se sucederam. Neste período inúmeros documentos de caráter internacional foram elaborados, com destaque para o Código de Nuremberg, que está completando 50 anos, e as diferentes atualizações da Declaração de Helsinki. Alguns países elaboraram legislações específicas baseadas em documentos redigidos por pesquisadores, filósofos, adogados e outros profissionais e representantes da comunidade, tal como o Belmont Report. Neste documento foram consagrados os princípios utilizados na Bioética.

Em todas estas propostas, alguns pontos permaneceram, como a necessidade de obtenção do consentimento informado e da preservação da integridade dos participantes, e outros foram continuamente aprimorados, como o estabelecimento e funcionamento de comitês de ética em pesquisa. O conhecimento destes documentos é fundamental para todos aqueles que participam direta ou indiretamente de atividades de pesquisa.

O Código de Nuremberg (1947), a Declaração de Helsinki, já na sua sétima versão (2008) e as Diretrizes Éticas para a Pesquisa Biomédica em Seres Humanos (1997), são os documentos internacionais mais importantes na Ética Aplicada a pesquisa em seres humanos e à saúde, em particular.

No Brasil, as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, do Conselho Nacional de Saúde (Resolução CNS 196/96, de 16 de outubro de 1996), ampliaram a abrangência da Resolução 01/88 - Normas de Pesquisa em Saúde, anteriormente vigente. A Resolução 196/96 está sendo progressivamente detalhada em suas diferentes áreas temáticas. A primeira a receber uma norma específica foi a da pesquisa em farmacologia, através da Resolução 251/97. Posteriormente outras áreas foram sendo objeto de normas específicas. A ANVISA também propos um conjunto de regras para a condução de pesquisas clínicas (RDC 39/08)

A leitura destes documentos é fundamental para que os pesquisadores conheçam e aprofundem seus conhecimentos sobre as diferentes abordagens possíveis sobre o tema da adequação ética da pesquisa realizadas na área da saúde.


Disciplina de Bioética II - Tópicos Avançados: Ética Aplicada à Pesquisa em Saúde (1997)
Histórico das Diretrizes em Pesquisa em Saúde
Normas, Diretrizes e Leis em Pesquisa em Saúde (textos dos documentos)
Textos em Pesquisa em Saúde
Página de Abertura - Bioética
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