Pesquisa em Emergência


Prof. José Roberto Goldim


 
Os leigos, longe de reconhecerem aqueles que se superam no tratamento de doenças agudas, elogiam ou censuram qualquer cura que seja diferente.
Hipócrates (Regimen in acute diseases 6)


 A pesquisa em emergência tem gerado inúmeras discussões sobre os seus aspectos éticos e metodológicos. Normalmente as discussões em torno de projetos de pesquisa giram em torno da sua relevância, do potencial de geração de novos conhecimentos e da sua exequibilidade. A relevância da pesquisa na área da atenção à saúde situações de emergência é indiscutível, pois estes pacientes são os que mais necessitam de auxílio. Quanto à geração de conhecimentos, só devem ser propostas pesquisas metodologicamente bem planejadas, que não possam ser realizadas em outros grupos de pacientes. A avaliação da exequibilidade tem sido o maior impedimento para a realização de projetos nesta área, principalmente no que diz respeito à utilização de consentimento informado.

Os documentos internacionais sobre aspectos éticos em pesquisa com seres humanos não abordam especificamente esta questão. As normas brasileiras, estabelecidas pela Resolução 196/96, também não dão tratamento diferenciado para o uso do consentimento informado nas pesquisas realizadas em situações de emergência. O item IV.3.c possibilita nas situações em que o registro do consentimento informado seja impossível, deve haver documentação das causas desta impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa. A redação não está suficientemente clara, contudo, salvo melhor juízo, este item não deve ser entendido como uma possível dispensa de consentimento informado dada previamente a um projeto de pesquisa, mas sim como uma maneira de lidar com situações imprevistas que venham a ocorrer durante a sua execução.

Em alguns projetos de pesquisa os Termos de Consentimento Informado são tão longos e abrangentes que dificilmente poderiam ser aplicados adequadamente na prática. Estes documentos poderiam ser melhor descritos como termos de informação para o participante e de isenção de responsabilidade, para o pesquisador e eventuais patrocinadores. Desta forma, deixariam de cumprir com os aspectos morais inerentes ao uso adequado de um processo de consentimento informado. Um dado importante de relembrar, é que os pacientes que estão em uma situação de atendimento de emergência estão com a sua capacidade temporariamente reduzida, isto é, circunstancialmente não estão plenamente aptos a tomarem decisões de forma adequada. Nesta situação, a melhor alternativa é a de buscar o consentimento de um representante legal, de uma pessoa que possa defender os melhores interesses do paciente.

Nos Estados Unidos esta questão tem sido amplamente discutida desde a década passada. Abramson e colaboradores, em 1986, propuseram duas abordagens para as pesquisas em emergência:

Nos anos seguintes, especialmente 1989 e 1991, inúmeros autores publicaram artigos e cartas a respeito da necessidade de serem revistos os critérios de utilização do consentimento informado em pesquisas realizadas em situações de emergência, também denominadas de pré-hospitalares. Um dos argumentos mais utilizados é o descompasso entre o tempo necessário para obter o consentimento e o tempo disponível para realizar os procedimentos propostos. Para muitos isto inviabilizaria a pesquisa nestas situações. Outro é de que o consentimento informado para uma pesquisa nesta situação de atendimento poderia ser mais prejudicial do que benéfico.

Em 12 de agosto de 1993 o Escritório para Proteção de Riscos de Pesquisa (OPRR), vinculado aos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos Estados Unidos, publicou um documento (93-3) que permite aos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições dispensarem o uso de consentimento informado em situações especiais de pesquisa em emergência.

 Em 1995 foi realizada uma reunião de consenso proposta pela Society for Academic Emergency Medicine e American Heart Association, ambas norte americanas. Foram convidados para participarem ativamente do encontro 43 pesquisadores, clínicos, bioeticistas, juristas e representantes de pacientes. Também participaram, porém como observadores, representantes do FDA, do Escritório para Proteção de Riscos de Pesquisa (OPRR) e outros interessados. Os participantes concluíram que, em determinadas circunstâncias não é possível obter o consentimento informado do paciente nem de seu representante legal. Devido a vulnerabilidade dos pacientes nestas condições, foi recomendado que poderiam ser realizados projetos, sem o uso de consentimento informado, em pacientes com doença, lesões ou necessidade de utilização de terapêuticas experimentais.

Vários autores se manifestaram a favor e contra estas propostas. Iserson e Lindsey, em 1995, argumentaram que os próprios pacientes estariam sendo submetidos a riscos desnecessários pela impossibilidade de realizar pesquisas em emergência sem o uso de consentimento informado. Estes autores propõem que, com as devidas salvaguardas, poderiam ser realizadas pesquisas de novas propostas terapêuticas em pacientes criticamente doentes ou com lesões, na área da medicina de emergência.

Esta situação será um novo e grande desafio para os Comitês de Ética em Pesquisa, segundo MacKay (1996). Pois os membros do Comitê devem estar suficientemente informados e convencidos de que a pesquisa proposta para ser realizada sem o uso de consentimento informado seja justificada desde o ponto de vista de atenção à saúde como da ética. Atenção especial deve ser dada ao estabelecimento do risco associado ao procedimento e ao benefício que o mesmo possa resultar.

Em 2 de outubro de 1996, o Escritório de Proteção aos Riscos de Pesquisa autorizou a realização de pesquisas em serviços de emergência sem a utilização de consentimento informado, em pacientes adultos ou pediátricos que necessitem de procedimentos terapêuticos experimentais sem capacidade para consentir e também não acompanhados por qualquer representante legal. Os critérios exigidos são:

Esta possibilidade, válida a partir de 1 de novembro de 1996, deve sempre ser aprovada previamente pelo Comitê de Ética em Pesquisa, não sendo aplicável em pesquisas com mulheres grávidas, fetos, fertilização in vitro e em prisioneiros. Não há possibilidade desta norma ser aplicada a pesquisas não terapêuticas, isto é, que não envolvam benefícios diretos aos pacientes.

 A imprensa leiga norte americana deu grande destaque para esta notícia. Foi publicado no New York Times, em 5 de novembro de 1996, um artigo com o título: “Proibição de experimentos médicos sem consentimento é relaxada”.

 O FDA, órgão responsável pela liberação de pesquisas em medicamentos e alimentos nos Estados Unidos está adequando suas normas para permitir que este tipo de experimentação seja realizada.

 As questões éticas envolvidas na dispensa de uso do consentimento informado em pesquisas terapêuticas realizadas em atendimentos de emergência demonstram que houve uma alteração de enfoque.

O termo de consentimento informado materializa o princípio da Autonomia, que sempre orientou toda doutrina envolvida na ética aplicada à pesquisa em seres humanos, especialmente depois do Código de Nuremberg. Como o processo de obtenção do consentimento informado se baseia no pressuposto de que o indivíduo tenha capacidade para decidir, muitos autores questionam se estes pacientes, mesmo quando plenamento conscientes, tenham esta característica preservada em uma situação de emergência.

A possibilidade de realizar pesquisas sem consentimento, baseada na vulnerabilidade dos pacientes e com a presunção de que o mesmo possa vir a ter benefícios, está baseada no princípio da Beneficência. Contudo, de acordo com o refencial da vulnerabilidade estes indivíduos deveriam ser protegidos deste tipo de utilização potencialmente discriminatória, baseando-se no princípio da Justiça. A combinação dos princípios da Justiça, dentro de um enfoque de justiça compensatória, e da Beneficência possibilitarão, talvez o enfoque mais adequado a esta questão.

 Este tópico é importante e merece maiores reflexões por parte de todos os segmentos envolvidos, pois não pode e não deve ser analisado como um item a parte, mas sim dentro de todo o contexto da ética aplicada à pesquisa em seres humanos.
 
 


Pesquisa em Seres Humanos
Pesquisa Sem Consentimento Informado
Bibliografia sobre Pesquisa em Emergência
Aspectos Éticos da Medicina de Emergência
Página de Abertura - Bioética
texto atualizado em 08/08/2000
(c)Goldim/1997/2000