Ministério da Saúde
Termo de Conhecimento de Risco


portaria 16/81/Vigilância Sanitária

Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Medicamentos
Portaria 16/81
27/11/1981


O Diretor da Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Medicamentos do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições,

Considerando os riscos eventualmente envolvidos em novos procedimentos terapêuticos;

Considerando os deveres éticos por parte de médico-assistente e dos laboratórios produtores de novos medicamentos;

Considerando que medicamentos importados para uso próprio não são submetidos a registro e/ou controle de qualidade pela Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Medicamentos - DIMED, resolve:

1. Instituir, de forma padronizada, o Termo de Conhecimento de Risco - TCR, a ser utilizado em todos os ensaios com medicamentos não-registrados na Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Medicamentos - DIMED, ou com indicação(ões) ainda não-aprovado(s) ou em produto(s) importados de outros países e cuja documentação não foi ainda analisada pela DIMED.

2. Determinar o seguinte texto mínimo a ser contido no TCR e que deverá ser lido e/ou informado ao paciente ou seu responsável:

Termo de Conhecimento de Risco (TCR)

(nome) __________________________________ (idade)_____________ (sexo)_________________

abaixo assinado ou sob a responsabilidade de seu parente próximo, abaixo identificado, ou nos casos necessários, sob a responsabilidade do médico que assina este documento, declara ter lido ou ouvido o presente termo de responsabilidade que lhe informa estar ciente do seguinte:

a)Que vai ser submetido à administração de um produto ou a método terapêutico sobre o qual ainda não existe decisão ou recomendação do órgão competente do Governo Brasileiro.

b) Que não existe certeza de maior eficácia em relação a outros produtos já registrados pelo Ministério da Saúde, nem existe maior segurança quanto à menor incidência de efeitos colaterais, previsíveis ou imprevisíveis.

c) Que, quando importado para uso próprio, o medicamento não está sujeito à verificação de controle de qualidade.

d) Que tem ciência do exposto acima, e que realmente deseja utilizar o produto ou método terapêutico recomendado pelo médico que subscreve este documento.

e) O médico que aplica esta medicação ou novo método é responsável e o laboratório produtor é co-responsável pela medicação, estando a União isenta de responsabilidade por danos que possam ocorrer ao paciente decorrentes do uso do produto ou método terapêutico aplicado.

f) Na eventualidade de importação para uso próprio, o paciente ou seu responsável e seu médico-assistente assumem total e qualquer responsabilidade por risco ocasionado por efeitos adversos, isentando a União de responsabilidade por todo e qualquer agravo à saúde física ou mental.

g) O médico se compromete a informar à Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, em Brasília, Distrito Federal, CEP 70058, a ocorrência de efeitos adversos ou tóxicos, se ocorrerem.

Data___/_________________/___
Produto ou método terapêutico_____________________________________
Apresentação __________________________________________________
Paciente ou responsável _________________________________________ (assinatura)
Nome do médico responsável pela pesquisa__________________________(assinatura do médico)

3. Em se tratando de medicamento estrangeiro prescrito para uso individual, o informe, em caso de estudo clínico, convém ser previamente aprovado pela Comissão de Ética da Instituição onde trabalha o médico.

4. Determinar que o responsável pelo ensaio clínico ou médico que recomendou o medicamento originário de outro País, guarde em seu poder, por 3 (três) anos, cada Termo de Conhecimento de Risco comunicado a seus pacientes.

5. Caberá à DIMED informar aos órgãos competentes dos Ministérios do Trabalho, Justiça, Indústria e Comércio; às Comissões de Ética locais e aos Conselhos Federais de Medicina, Odontologia e de Farmácia, os casos de inobservância da presente Portaria, para as providências cabíveis.

6. Considerar a utilização do Termo de Conhecimento de Risco, por profissionais e por indústrias, como fator relevante nas ponderações para concessão de autorização de funcionamento de empresas, para importação de medicamentos ou drogas para pesquisa.

7. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação - Luiz Gonçalves Paulo, Diretor.

Brasil. Ministério da Saúde. Portaria 16/81 (DOU, 14/12/1981:23745-6).


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