RESOLUÇÃO Nº 304, DE 09 DE AGOSTO DE 2000
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima
Reunião Ordinária, realizada nos dias 09 e 10 de agosto de
2000, no uso de suas competências regimentais e atribuições
conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei
nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando:
- A necessidade de regulamentação complementar da Resolução
CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo
Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d
da mesma Resolução, no que diz respeito à área
temática especial populações indígenas (item
VIII.4.c.6).
Resolve;
- Aprovar as seguintes Normas para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
Área de Povos Indígenas.
I Preâmbulo
A presente resolução procura afirmar o respeito devido
aos direitos dos povos indígenas no que se refere ao desenvolvimento
teórico e prático de pesquisa em seres humanos que envolvam
a vida, os territórios, as culturas e os recursos naturais dos povos
indígenas do Brasil. Reconhece ainda o direito de participação
dos índios nas decisões que os afetem.
Estas normas incorporam, as diretrizes já previstas na Resolução
196/96, do Conselho Nacional de Saúde, e fundamenta-se nos principais
documentos internacionais sobre direitos humanos da ONU, em particular
a Convenção 169 sobre Povos Indígenas e Tribais em
Países Independentes e Resolução sobre a Ação
da OIT- Organização Internacional do Trabalho - Concernente
aos Povos Indígenas e Tribais, de 1989,da Constituição
da República Federativa do Brasil ( Título VIII, Capítulo
VIII Dos Índios ) e de toda a legislação nacional
de amparo e respeito aos direitos dos povos indígenas enquanto sujeitos
individuais e coletivos de pesquisa.
As pesquisas envolvendo comunidades ou indivíduos indígenas
devem corresponder e atender às exigências éticas e
científicas indicadas na Res. CNS 196/96 que contém
as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
e suas complementares. Em especial deve-se atender também
à Resolução CNS 292/99 sobre pesquisa com cooperação
estrangeira, além de outras resoluções do CNS sobre
ética em pesquisa, os Decretos 86715 de 10/12/81 e 96830, de 15/01/90
que regulamentam o visto temporário para estrangeiros.
II Termos e Definições
A presente resolução adota no seu âmbito
as seguintes definições:
1 - Povos Indígenas povos com organizações
e identidades próprias, em virtude da consciência de sua continuidade
histórica como sociedades pré colombianas.
2 - Índio quem se considera pertencente a uma comunidade indígena
e é por ela reconhecido como membro.
3 - Índios Isolados indivíduos ou grupos que
evitam ou não estão em contato com a sociedade envolvente.
III - Aspectos Éticos da pesquisa envolvendo povos
indígenas.
As pesquisas envolvendo povos indígenas devem obedecer também
aos referenciais da bioética, considerando-se as peculiaridades
de cada povo e/ou comunidade.
1 - Os benefícios e vantagens resultantes do desenvolvimento
de pesquisa, devem atender às necessidades de indivíduos
ou grupos alvo do estudo, ou das sociedades afins e/ou da sociedade nacional,
levando-se em consideração a promoção e manutenção
do bem estar , a conservação e proteção da
diversidade biológica, cultural, a saúde individual e coletiva
e a contribuição ao desenvolvimento do conhecimento
e tecnologia próprias.
2 - Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do índio ou a sua comunidade
deve :
2.1 Respeitar a visão de mundo, os costumes, atitudes estéticas,
crenças religiosas, organização social, filosofias
peculiares, diferenças lingüísticas e estrutura política;
2.2 - Não admitir exploração física,
mental, psicológica ou intelectual e social dos indígenas;
2.3 - Não admitir situações que coloquem
em risco a integridade e o bem estar físico, mental e social;
2.4 - Ter a concordância da comunidade alvo da pesquisa que pode
ser obtida por intermédio das respectivas organizações
indígenas ou conselhos locais, sem prejuízo do consentimento
individual, que em comum acordo com as referidas comunidades designarão
o intermediário para o contato entre pesquisador e a comunidade.
Em pesquisas na área de saúde deverá ser comunicado
o Conselho Distrital;
2.5 - Garantir igualdade de consideração dos interesses
envolvidos, levando em conta a vulnerabilidade do grupo em questão.
3 - Recomenda-se, preferencialmente, a não realização
de pesquisas em comunidades de índios isolados. Em casos especiais
devem ser apresentadas justificativas detalhadas.
4 Será considerado eticamente inaceitável o patenteamento
por outrem de produtos químicos e material biológico
de qualquer natureza obtidos a partir de pesquisas com povos indígenas.
5 A formação de bancos de DNA, de linhagens de células
ou de quaisquer outros materiais biológicos relacionados aos povos
indígenas, não é admitida sem a expressa concordância
da comunidade envolvida, sem a apresentação detalhada da
proposta no protocolo de pesquisa a ser submetido ao Comitê de Ética
em Pesquisa - CEP e à Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa - CONEP, e a formal aprovação do
CEP e da CONEP;
6 A não observância a qualquer um dos itens acima deverá
ser comunicada ao CEP institucional e à CONEP do Conselho Nacional
de Saúde, para as providências cabíveis.
IV- O protocolo da pesquisa
O protocolo a ser submetido à avaliação ética
deverá atender ao item VI da Resolução 196/96, acrescentando-se:
1 - Compromisso de obtenção da anuência
das comunidades envolvidas tal como previsto no item III § 2 desta
norma, descrevendo-se o processo de obtenção da anuência.
2 Descrição do processo de obtenção e
de registro do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE , assegurada
a adequação às peculiaridades culturais e lingüísticas
dos envolvidos.
V Proteção :
1 - A realização da pesquisa poderá a qualquer
tempo ser suspensa, obedecido o disposto
no item III.3.z da Resolução 196/96, desde que:
1.1. seja solicitada a sua interrupção pela comunidade
indígena em estudo;
1.2. a pesquisa em desenvolvimento venha a gerar conflitos e/ou
qualquer tipo de mal estar dentro da comunidade;
1.3. haja violação nas formas de organização
e sobrevivência da comunidade indígena, relacionadas
principalmente à vida dos sujeitos, aos recursos humanos,
aos recursos fitogenéticos, ao conhecimento das propriedades do
solo, do subsolo, da fauna e flora, às tradições orais
e a todas as expressões artísticas daquela comunidade.
VI - Atribuições da CONEP
1 - Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.6
da Resolução CNS 196/96, cabe à CONEP, após
a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas
nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas
em outra.
2 - Parecer da Comissão Intersetorial de Saúde do Índio(CISI),
quando necessária consultoria, poderá ser solicitado
pela CONEP.
3 - Os casos omissos referentes aos aspectos éticos da pesquisa,
serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa.
JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 304, de 10 de agosto
de 2000, nos termos do Decreto de Delegação de Competência
de 12 de novembro de 1991.
JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde