Regulamentação de Experimentos Científicos em Seres Humanos

Prof. José Roberto Goldim

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Em 02 de março de 1900, o Senador norte-americano Jacob H. Gallinger, do partido Republicano, propôs ao Senado dos Estados Unidos uma lei regulamentando os experimentos científicos em seres humanos. Esta proposta não foi aceita. Mas é o primeiro documento que estabelece regras claras para a realização de pesquisas em seres humanos.

Alguns pontos importantes que esta lei propunha:

• A pesquisa somente poderia ser realizada por médicos clínicos ou cirurgiões devidamente credenciados para tal, de acordo com as suas qualificações profissionais.
• Não poderiam ser realizadas pesquisas com bebes, crianças, adolescentes, gestantes, nutrizes, velhos e doentes mentais.
• Os sujeitos de pesquisa deveriam ter mais de vinte anos de idade e estarem em plena capacidade para tomarem decisões.
• Um semana antes da execução do experimento, o pesquisador deveria encaminhar a uma comissão do Distrito de Columbia, para licenciamento, os objetivos e os métodos do projeto, acompanhados de uma permissão, por escrito, dos participantes, assinadas na presença de duas testemunhas e autenticada em um notariado.
• A comissão avaliaria os riscos envolvidos, a idade, a capacidade e o conhecimento que as pessoas envolvidas tinham dos procedimentos e o seu desejo em participar, para então licenciarem o experimento.
• Nenhum experimento teria continuidade contra a vontade de seus participantes.
• A comissão exigiria a entrega de relatórios sobre os métodos empregados e os resultados obtidos nos experimentos efetivamente realizados. Vale salientar que todas as intercorrências imprevistas deveriam ser relatadas de forma imediata e detalhada.

Esta é, possivelmente, a primeira vez que se estabelece a necessidade de aprovação prévia por um comitê; da utilização de uma autorização dos participantes, previamente informados, com garantia de voluntariedade e capacidade; da possibilidade de interrupção do projeto por parte do participante; da garantia do relato de situações não previstas; da preservação de grupos vuneráveis; da avaliação prévia dos riscos envolvidos nos experimentos. Este documento é o precursor dos atuais documentos que regulam as atividades de pesquisa em seres humanos.

Lederer SE. Subjected to science. Baltimore: Johns Hopkins, 1997:143-6.

©Goldim/98