{"id":9545,"date":"2026-09-15T12:29:18","date_gmt":"2026-09-15T15:29:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ufrgs.br\/farmacia\/?p=9545"},"modified":"2026-10-20T14:14:49","modified_gmt":"2026-10-20T17:14:49","slug":"curso-de-extensao-formacao-profissional-em-toxicologia-regulatoria-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ufrgs.br\/farmacia\/?p=9545","title":{"rendered":"Curso de Extens\u00e3o | Forma\u00e7\u00e3o Profissional em Toxicologia Regulat\u00f3ria: Medicamentos"},"content":{"rendered":"

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A Faculdade de Farm\u00e1cia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) promove o curso de extens\u00e3o Forma\u00e7\u00e3o Profissional em Toxicologia Regulat\u00f3ria: Medicamentos<\/strong>, voltado \u00e0 capacita\u00e7\u00e3o e ao aperfei\u00e7oamento de profissionais e pesquisadores interessados na \u00e1rea de Toxicologia Regulat\u00f3ria aplicada ao desenvolvimento e ao registro de medicamentos para uso humano.<\/p>\n

Com 60 horas de carga hor\u00e1ria<\/strong>, o curso ser\u00e1 realizado em formato remoto s\u00edncrono<\/strong> e est\u00e1 organizado em oito m\u00f3dulos, contemplando conte\u00fados relacionados \u00e0 regula\u00e7\u00e3o de medicamentos, estudos toxicol\u00f3gicos pr\u00e9-cl\u00ednicos e cl\u00ednicos, requisitos de qualidade, m\u00e9todos alternativos, novas abordagens metodol\u00f3gicas (NAMs), elabora\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios regulat\u00f3rios e submiss\u00e3o a \u00f3rg\u00e3os reguladores.<\/p>\n

Ementa<\/span><\/h3>\n

Fundamentos da Toxicologia Regulat\u00f3ria aplicada ao desenvolvimento e registro de medicamentos para uso humano. Marco regulat\u00f3rio nacional e internacional e atua\u00e7\u00e3o das principais ag\u00eancias reguladoras. Estrat\u00e9gias e requisitos para avalia\u00e7\u00e3o n\u00e3o cl\u00ednica de seguran\u00e7a, incluindo seguran\u00e7a farmacol\u00f3gica, toxicocin\u00e9tica, toxicidade sist\u00eamica, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento e carcinogenicidade. Boas Pr\u00e1ticas de Laborat\u00f3rio e requisitos de qualidade. M\u00e9todos alternativos e Novas Abordagens Metodol\u00f3gicas (NAMs). Integra\u00e7\u00e3o de dados n\u00e3o cl\u00ednicos e cl\u00ednicos, avalia\u00e7\u00e3o de risco-benef\u00edcio e gest\u00e3o da seguran\u00e7a de medicamentos. An\u00e1lise de documenta\u00e7\u00e3o toxicol\u00f3gica, relat\u00f3rios regulat\u00f3rios e Common Technical Document (CTD). An\u00e1lise cr\u00edtica de estudos e dossi\u00eas e aplica\u00e7\u00e3o dos conhecimentos na tomada de decis\u00e3o regulat\u00f3ria.<\/p>\n

P\u00fablico-alvo\/Crit\u00e9rios<\/span><\/h3>\n

Graduados que estejam realizando mestrado ou doutorado em Programas de P\u00f3s-Gradua\u00e7\u00e3o em Ci\u00eancias Farmac\u00eauticas, Toxicologia, Fisiopatologia ou Farmacologia, e \u00e1reas afins e que o mestrado ou doutorado seja com foco principal em toxicologia e\/ou profissionais com gradua\u00e7\u00e3o finalizada e que atuem na \u00e1rea de Toxicologia Regulat\u00f3ria em medicamentos em ind\u00fastrias ou outras Institui\u00e7\u00f5es P\u00fablicas ou Privadas e que precisam da capacita\u00e7\u00e3o na \u00e1rea, preferencialmente, com mestrado ou doutorado.<\/p>\n

M\u00f3dulos<\/span><\/h3>\n

M\u00f3dulo 1 \u2013 Introdu\u00e7\u00e3o \u00e0 Regula\u00e7\u00e3o de Medicamentos para Uso Humano | 6h<\/strong>
\nAborda o papel da Toxicologia Regulat\u00f3ria na ind\u00fastria farmac\u00eautica, as principais legisla\u00e7\u00f5es, normas e guias de ag\u00eancias como ANVISA, FDA, EMA, OECD e ICH, al\u00e9m das diretrizes brasileiras e da introdu\u00e7\u00e3o \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a para registro de medicamentos.<\/p>\n

M\u00f3dulo 2 \u2013 Estudos Toxicol\u00f3gicos Exigidos para Registro de Medicamentos para Uso Humano | 16h<\/strong>
\nContempla seguran\u00e7a farmacol\u00f3gica, toxicocin\u00e9tica, toxicidade aguda, subcr\u00f4nica e cr\u00f4nica, genotoxicidade e mutagenicidade, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, carcinogenicidade, estudos locais e de sensibiliza\u00e7\u00e3o, al\u00e9m da interpreta\u00e7\u00e3o dos resultados e do dossi\u00ea pr\u00e9-cl\u00ednico.<\/p>\n

M\u00f3dulo 3 \u2013 Requisitos de Qualidade Aplic\u00e1veis a Estudos Pr\u00e9-cl\u00ednicos de Medicamentos para Uso Humano | 3h<\/strong>
\nAborda Boas Pr\u00e1ticas de Laborat\u00f3rio, requisitos para ensaios toxicol\u00f3gicos e ensaios in vitro, al\u00e9m das principais lacunas encontradas em processos de registro.<\/p>\n

M\u00f3dulo 4 \u2013 M\u00e9todos Alternativos e Novas Abordagens Metodol\u00f3gicas (NAMs) | 12h<\/strong>
\nApresenta princ\u00edpios dos 3Rs, aspectos regulat\u00f3rios e perspectivas internacionais, al\u00e9m de m\u00e9todos in vitro, in silico e in chemico.<\/p>\n

M\u00f3dulo 5 \u2013 Relat\u00f3rios Regulat\u00f3rios e Submiss\u00e3o a \u00d3rg\u00e3os Regulat\u00f3rios: da Avalia\u00e7\u00e3o Toxicol\u00f3gica \u00e0 Decis\u00e3o Regulat\u00f3ria | 3h<\/strong>
\nDiscute a estrutura do Common Technical Document (CTD), relat\u00f3rios t\u00e9cnicos aplicados \u00e0 Toxicologia, limites de exposi\u00e7\u00e3o baseados em sa\u00fade, exig\u00eancias regulat\u00f3rias e intera\u00e7\u00e3o com ag\u00eancias reguladoras.<\/p>\n

M\u00f3dulo 6 \u2013 Estudos Cl\u00ednicos Aplicados a Medicamentos para Uso Humano | 8h<\/strong>
\nAborda a transla\u00e7\u00e3o dos dados n\u00e3o cl\u00ednicos para estudos em humanos, condu\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos, documenta\u00e7\u00e3o para submiss\u00e3o \u00e9tica e regulat\u00f3ria, Boas Pr\u00e1ticas Cl\u00ednicas, protocolos, relat\u00f3rios de estudos cl\u00ednicos, avalia\u00e7\u00e3o de risco-benef\u00edcio e gest\u00e3o da seguran\u00e7a de produtos.<\/p>\n

M\u00f3dulo 7 \u2013 Atividade Integrativa | 2h<\/strong>
\nIntegra conte\u00fados relacionados \u00e0 estrutura do CTD, documenta\u00e7\u00e3o toxicol\u00f3gica, relat\u00f3rios t\u00e9cnicos, exig\u00eancias regulat\u00f3rias, intera\u00e7\u00e3o com ag\u00eancias reguladoras e an\u00e1lise cr\u00edtica de relat\u00f3rios de avalia\u00e7\u00e3o toxicol\u00f3gica.<\/p>\n

M\u00f3dulo 8 \u2013 Planejamento e Delineamento de Estudos Pr\u00e9-Cl\u00ednicos para Submiss\u00e3o \u00e0 Avalia\u00e7\u00e3o Regulat\u00f3ria | 6h<\/strong>
\nAborda as etapas fundamentais da avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica e da submiss\u00e3o \u00e0 ag\u00eancia reguladora.<\/p>\n

Programa\u00e7\u00e3o<\/span><\/h3>\n

As atividades ser\u00e3o realizadas das 14h \u00e0s 17h50<\/strong>, conforme o cronograma:<\/p>\n