{"id":6586,"date":"2020-04-02T16:56:47","date_gmt":"2020-04-02T19:56:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ufrgs.br\/jornal\/?p=6586"},"modified":"2020-04-02T17:31:55","modified_gmt":"2020-04-02T20:31:55","slug":"o-cuidadoso-processo-para-aprovar-medicacoes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ufrgs.br\/jornal\/o-cuidadoso-processo-para-aprovar-medicacoes\/","title":{"rendered":"O cuidadoso processo para aprovar medica\u00e7\u00f5es"},"content":{"rendered":"\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong> Paulo Eduardo Mayorga Borges <\/strong>| Pesquisador detalha as etapas necess\u00e1rias para garantir que um medicamento possa ser usado com seguran\u00e7a no sistema de sa\u00fade <\/h4>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-left wp-block-paragraph\" style=\"font-size:11px\"><em>*Foto de capa: Fl\u00e1vio Dutra\/JU<\/em><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide\" style=\"grid-template-columns:33% auto\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"308\" height=\"425\" src=\"https:\/\/www.ufrgs.br\/jornal\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Arquivo-Pessoal-840-bx.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-6587\" srcset=\"https:\/\/www.ufrgs.br\/jornal\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Arquivo-Pessoal-840-bx.jpg 308w, https:\/\/www.ufrgs.br\/jornal\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Arquivo-Pessoal-840-bx-217x300.jpg 217w, https:\/\/www.ufrgs.br\/jornal\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Arquivo-Pessoal-840-bx-85x117.jpg 85w, https:\/\/www.ufrgs.br\/jornal\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Arquivo-Pessoal-840-bx-52x72.jpg 52w\" sizes=\"(max-width: 308px) 100vw, 308px\" \/><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:15px\">Professor da Faculdade de Farm\u00e1cia da UFRGS e ex-diretor do Laborat\u00f3rio Farmac\u00eautico do estado (Lafergs), Paulo Eduardo Mayorga Borges <em>(\u00e0 esquerda \/Foto: arquivo pessoal<\/em>) explica que a Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias do SUS realiza an\u00e1lise baseada em evid\u00eancias, levando em considera\u00e7\u00e3o aspectos como a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a da medica\u00e7\u00e3o, al\u00e9m da avalia\u00e7\u00e3o do custo-benef\u00edcio em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s tecnologias j\u00e1 existentes. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"> <\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"> Se o desenvolvimento de um novo medicamento pode durar de 10 a 15 anos, esse per\u00edodo pode ser bem mais curto no caso de um medicamento j\u00e1 conhecido, como a hidroxicloroquina \u2013 que vem sendo testada para o tratamento da Covid-19.  Mesmo assim, \u00e9 preciso haver um estudo cl\u00ednico rigoroso. Paulo alerta ainda para os riscos da automedica\u00e7\u00e3o e as consequ\u00eancias \u00e0 sa\u00fade de pacientes que se tratam para mal\u00e1ria e doen\u00e7as autoimunes diante da escassez da hidroxicloroquina nas farm\u00e1cias.    <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><em>A quem cabe definir se uma medica\u00e7\u00e3o pode ser utilizada pelo sistema de sa\u00fade?<\/em><\/strong><br>Inicialmente cabe esclarecer que a utiliza\u00e7\u00e3o de qualquer recurso terap\u00eautico no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS) deve obedecer ao princ\u00edpio da essencialidade. Ou seja, diante da infinidade de produtos dispon\u00edveis no mercado, os medicamentos que s\u00e3o distribu\u00eddos pelo SUS devem atender aos requisitos de efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e custo acess\u00edvel. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Com base nesses crit\u00e9rios, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade elabora a Rela\u00e7\u00e3o Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), a qual identifica um conjunto de medicamentos para atender \u00e0 quase totalidade das doen\u00e7as que acometem nossa popula\u00e7\u00e3o. Esse \u00e9 o princ\u00edpio b\u00e1sico do uso racional de medicamentos. \u00c9 por essa raz\u00e3o que na rede p\u00fablica n\u00e3o encontramos todo e qualquer medicamento, somente aqueles considerados essenciais. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Em 2011 foi criada a CONITEC (Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no SUS), com o objetivo de assessorar o Minist\u00e9rio nas atribui\u00e7\u00f5es relativas \u00e0 incorpora\u00e7\u00e3o, exclus\u00e3o ou altera\u00e7\u00e3o de tecnologias em sa\u00fade pelo sistema, bem como na elabora\u00e7\u00e3o ou altera\u00e7\u00e3o de protocolos cl\u00ednicos e diretrizes terap\u00eauticas (Lei 12.401\/2011). A legisla\u00e7\u00e3o que a cria inclui a an\u00e1lise baseada em evid\u00eancias, levando em considera\u00e7\u00e3o aspectos como a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a da tecnologia, al\u00e9m da avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica de custo-benef\u00edcio em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s tecnologias j\u00e1 existentes.<br><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><em>Como se d\u00e1 o processo de testes at\u00e9 que se comprove a efic\u00e1cia de uma medica\u00e7\u00e3o? Quais s\u00e3o as etapas e estudos necess\u00e1rios?<\/em><\/strong><br>Quando se fala em um novo f\u00e1rmaco, uma nova mol\u00e9cula, o caminho \u00e9 extremamente longo, tendo em vista demonstrar a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a do produto. Assim, esse processo tem in\u00edcio no desenvolvimento n\u00e3o cl\u00ednico do produto, etapa que envolve a caracteriza\u00e7\u00e3o f\u00edsico-qu\u00edmica da mol\u00e9cula, estudos de seguran\u00e7a e toxicidade, estudos de avalia\u00e7\u00e3o farmacol\u00f3gica, envolvendo diferentes modelos animais (chamados estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos). <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">De modo concomitante, s\u00e3o desenvolvidos os estudos de pr\u00e9-formula\u00e7\u00e3o, destinados \u00e0 escolha da melhor via de administra\u00e7\u00e3o (oral, t\u00f3pica, injet\u00e1vel, etc.) e da forma farmac\u00eautica mais adequada para administra\u00e7\u00e3o do produto (comprimido, c\u00e1psula, gotas, pomada, etc.). Ap\u00f3s a realiza\u00e7\u00e3o dessa etapa, se a mol\u00e9cula for considerada promissora, inicia-se a etapa cl\u00ednica, a qual \u00e9 composta por tr\u00eas fases distintas e consecutivas. Os estudos de fase I, com volunt\u00e1rios sadios; os de fase II, com pequeno grupo de indiv\u00edduos doentes; e os estudos de fase III, com um grupo maior de indiv\u00edduos doentes. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ao final da etapa cl\u00ednica, se o produto for considerado apto para uso em humanos, procede-se ao peticionamento de registro junto \u00e0 autoridade sanit\u00e1ria, que no Brasil \u00e9 a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA). Ap\u00f3s o deferimento do registro sanit\u00e1rio, o fabricante estar\u00e1 apto a comercializar o medicamento no territ\u00f3rio nacional.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esse caminho \u00e9 bem mais curto se pensarmos em uma mol\u00e9cula conhecida, utilizada para determinada finalidade, mas que apresenta um potencial para novo uso. Nesse caso, o foco passa a ser o estudo cl\u00ednico, especialmente de fases II e III. Com rela\u00e7\u00e3o ao primeiro caso, ou seja, o desenvolvimento de uma nova mol\u00e9cula, todo o processo de produ\u00e7\u00e3o de um novo medicamento pode durar de 10 a 15 anos. Todas as ag\u00eancias reguladoras, entretanto, possuem mecanismos para acelerar a utiliza\u00e7\u00e3o de determinados produtos em situa\u00e7\u00f5es espec\u00edficas.<br><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><em>A automedica\u00e7\u00e3o com hidroxicloroquina pode trazer preju\u00edzos ao paciente?<\/em><\/strong><br>A automedica\u00e7\u00e3o \u00e9 uma pr\u00e1tica perigosa, seja pelo uso de hidroxicloroquina, seja de qualquer medicamento, devendo ser evitada. Um medicamento \u00e9 um recurso terap\u00eautico que deve ser utilizado de forma racional. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sua utiliza\u00e7\u00e3o pressup\u00f5e um diagn\u00f3stico adequado, a avalia\u00e7\u00e3o das alternativas dispon\u00edveis para o tratamento desejado, a correta defini\u00e7\u00e3o da posologia (a dose e o n\u00famero de vezes que o medicamento deve ser administrado), o conhecimento das eventuais contraindica\u00e7\u00f5es para o uso de determinado produto, bem como dos efeitos colaterais e das poss\u00edveis intera\u00e7\u00f5es com outros medicamentos. A automedica\u00e7\u00e3o, portanto, traz consigo um risco embutido que o paciente leigo normalmente n\u00e3o \u00e9 capaz de dimensionar.<br><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><em>Que consequ\u00eancias a atual escassez de hidroxicloroquina pode ter para quem a utiliza no tratamento de mal\u00e1ria e doen\u00e7as autoimunes, como l\u00fapus e artrite reumatoide?<\/em><\/strong><br>As consequ\u00eancias podem ser muito ruins. No caso da mal\u00e1ria, existem muitos problemas de resist\u00eancia aos f\u00e1rmacos utilizados bem como indica\u00e7\u00f5es espec\u00edficas em fun\u00e7\u00e3o da esp\u00e9cie de plasm\u00f3dio que se pretende tratar (vivax, falciparum ou ovale). Dessa forma, a escassez de um deles pode trazer preju\u00edzos enormes para alguns pacientes. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No caso de doen\u00e7as autoimunes, como l\u00fapus ou artrite reumatoide, que se constituem doen\u00e7as cr\u00f4nicas, existem poucos medicamentos de custo acess\u00edvel e alguns anticorpos monoclonais de custo elevad\u00edssimo. Nesse caso, a falta de hidroxicloroquina poder\u00e1 produzir um impacto financeiro importante aos que fazem uso cont\u00ednuo al\u00e9m do preju\u00edzo \u00e0 sa\u00fade pela falta do tratamento.<br><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><em>Voc\u00ea foi diretor do Lafergs quando este fazia parte de uma das funda\u00e7\u00f5es afetadas pela extin\u00e7\u00e3o promovida na administra\u00e7\u00e3o passada do governo estadual do RS. Que papel teria o laborat\u00f3rio no momento atual?&nbsp;<\/em><\/strong><br>O Lafergs integrava a rede nacional de laborat\u00f3rios farmac\u00eauticos oficiais, cuja atua\u00e7\u00e3o \u00e9 dedicada exclusivamente ao SUS, tendo em vista o suprimento de medicamentos, soros, vacinas e produtos para a sa\u00fade, como testes de diagn\u00f3stico para v\u00e1rias enfermidades. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A import\u00e2ncia desses laborat\u00f3rios j\u00e1 foi evidenciada em outros momentos, como na implementa\u00e7\u00e3o da terapia contra a AIDS, na consolida\u00e7\u00e3o da pol\u00edtica de imuniza\u00e7\u00e3o, na nacionaliza\u00e7\u00e3o de tecnologias estrat\u00e9gicas para o SUS, no desenvolvimento de produtos biol\u00f3gicos, bem como na regula\u00e7\u00e3o do mercado em termos de pre\u00e7os. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No momento atual, poder\u00edamos pensar nesse laborat\u00f3rio para a confec\u00e7\u00e3o de produtos desde os mais simples, como \u00e1lcool gel, at\u00e9 a produ\u00e7\u00e3o de medicamentos mais sofisticados, como antirretrovirais, anticorpos monoclonais, entre outros. Todavia, devemos ressaltar que ainda n\u00e3o existe um conjunto robusto de evid\u00eancias para definir com precis\u00e3o um tratamento farmacoterap\u00eautico espec\u00edfico para o coronav\u00edrus. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O fechamento do Lafergs e de qualquer laborat\u00f3rio oficial representa uma fragilidade enorme para o sistema de sa\u00fade, dada a import\u00e2ncia vital para a viabilidade do SUS, especialmente no enfrentamento de crises como a que experienciamos atualmente.&nbsp;<br><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator is-style-dots\"\/>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Paulo Eduardo Mayorga Borges | Pesquisador detalha as etapas necess\u00e1rias para garantir que um medicamento possa ser usado com seguran\u00e7a no sistema de sa\u00fade Professor da Faculdade de Farm\u00e1cia da UFRGS e ex-diretor do Laborat\u00f3rio Farmac\u00eautico do estado (Lafergs), Paulo Eduardo Mayorga Borges (\u00e0 esquerda \/Foto: arquivo pessoal) explica que<span class=\"more-link\"><a href=\"https:\/\/www.ufrgs.br\/jornal\/o-cuidadoso-processo-para-aprovar-medicacoes\/\">Leia mais<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"author":65,"featured_media":6604,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_themeisle_gutenberg_block_has_review":false,"page_builder":"","footnotes":"","_ppma_block_editor_authors":""},"categories":[604,605],"tags":[],"ppma_author":[2976],"class_list":["entry","author-ricardo-de-morais-e-felipe-ewald","post-6586","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-entrevistas","category-reportagens"],"pp_statuses_selecting_workflow":false,"pp_workflow_action":"current","pp_status_selection":"publish","yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.7 - 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