Você entende a discussão sobre usar dados de ensaios clínicos randomizados e dados de observações clínicas?

Essa discussão está muito forte em relação aos estudos sobre a COVID-19, mas poucos entendemos o que é um ensaio clínico randomizado e, muito menos, por que as conclusões geradas nesse tipo de estudo têm um peso maior do que outros tipos de estudos. Essa discussão é particularmente relevante no contexto da COVID-19. A necessidade urgente de um tratamento para esta doença levou a uma enxurrada de propostas de terapias, baseadas em algum mecanismo plausível de ação.

A digitalização dos dados dos sistemas de saúde levou à proliferação de “dados de pacientes reais”, coletados para outras finalidades que não sejam pesquisa (tratamento do paciente, cobrança do serviço médico prestado, etc). Estudos observacionais estão sendo realizados com base nesses dados.

Ao mesmo tempo, a crescente complexidade e custo dos ensaios clínicos randomizados (RCTs, na sigla em inglês) têm levado à seleção de pacientes em determinadas instituições. O termo “randomizado” diz respeito ao fato de que os grupos utilizados no experimento têm seus integrantes escolhidos de forma aleatória. Alguns argumentam que os RCTs se tornaram muito complexos e seletivos para serem o método preferido de geração de evidências para apoiar a tomada de decisão clínica.

A legislação impede novos agentes farmacêuticos de chegarem ao mercado sem a realização dos RCTs. Porém, não há proteção para os pacientes no caso de uso de agentes farmacêuticos fora da sua aplicação aprovada pelos órgãos legislativos (o chamado uso off-label).

Existem vários exemplos de RCTs que modificaram décadas de sabedoria médica construída com base no senso comum e observações. Os resultados dos RCTs demonstram que o senso comum e a observação falham na avaliação da terapêutica. O problema é ainda maior quando são feitas interpretações baseadas em um número reduzido de pacientes. Nesse caso, é difícil saber o quanto dos resultados é obra do acaso.

TESTES CLÍNICOS RANDOMIZADOS DEMORAM, MAS VALHE A PENA ESPERAR.

FONTE: Randomized Trials Versus Common Sense and Clinical Observation: JACC Review Topic of the Week. Alexander C. Fanaroff, Robert M. Califf, Robert A. Harrington, Christopher B. Granger, John J.V. McMurray, Manesh R. Patel, Deepak L. Bhatt, Stephan Windecker, Adrian F. Hernandez, Michael Gibson, John H. Alexander, Renato D. Lopes. Journal of the American College of Cardiology Volume 76, Issue 5, 4 August 2020, Pages 580-589.