Faculdade de Odontologia

Dúvidas Frequentes

A submissão deve ser feita pelo Pesquisador Responsável, que deve ser servidor da Universidade, via Sistema Pesquisa da UFRGS (Portal do Servidor, aba Pesquisa > Pesquisador > Projeto de Pesquisa).

Não. O projeto de pesquisa só deve ser iniciado após aprovação pela COMPESQ e CEP ou CEUA (quando indicado).

  • Estudos piloto também só podem ser iniciados após aprovação pela COMPESQ e CEP ou CEUA (quando indicado).
  • A informação de que o projeto somente será iniciado após aprovação a tramitação completa pela COMPESQ e CEP ou CEUA deve estar clara no projeto.
  • Atentar para que o cronograma proposto seja passível de ser cumprido, levando-se em consideração o tempo necessário para análise da proposta e as devidas aprovações.
  • À exceção, estudos do tipo relato de caso clínico podem ser submetidos após a sua realização.

A data poderá ser o dia da submissão da proposta ou uma data prospectiva de escolha do pesquisador. Porém, em ambos os casos, o cronograma de atividades deve prever um período de tempopara análise e aaprovação nas devidas instâncias (COMPESP e CEP ou CEUA), e indicar o início efetivo do projeto (coleta de dados/ envolvimento dos participantes) para período posterior àquelas aprovações.

Prever período para análise do projeto no cronograma de atividades, indicando o início do projeto para período posterior à avaliação, levando em consideração a tramitação na COMPESQ e no CEP ou CEUA (quando indicado).

Não. O Estudo piloto só pode ser iniciado após aprovação pela COMPESQ e CEP ou CEUA (quando indicado).

Todos os pesquisadores devem estar no projeto (arquivo do projeto completo) no Sistema Pesquisa da UFRGS (com a participação confirmada) e na Plataforma Brasil (quando submetido à apreciação do sistema CEP/CONEP – https://plataformabrasil.saude.gov.br).

Na Plataforma Brasil, caso seja a primeira vez em que o pesquisador será adicionado em equipe de Pesquisa, deve-se realizar cadastro prévio (canto superior direito do site – “Cadastre-se”), no qual será solicitado também informar o currículo lattes do pesquisador.

A instituição proponente de pesquisa é a organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado;

A instituição coparticipante de pesquisa é a organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolverá.

O projeto multicêntrico é um projeto de pesquisa a ser conduzido de acordo com um protocolo único sendo aplicado em vários centros de pesquisa (instituições coparticipantes) e, portanto, a ser realizado por pesquisador responsável em cada centro.

Sim. De acordo com a Resolução 466/2012 “Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados”.Assim, os pesquisadores devem apresentar os riscos aos quais os participantes da pesquisa podem sofrer em decorrência da pesquisa. Os riscos devem obrigatoriamente constar, de forma clara, no projeto, no TCLE e/ou no TALE, e no Formulário da Plataforma Brasil. Os riscos podem envolver quebra de confidencialidade de dados, desconforto, ou outros que sejam específicos do projeto como, por exemplo, alergia, dor, vazamento de dados (em casos de pesquisas em ambiente virtual), etc. Após identificar os riscos e gradações, os pesquisadores devem também apresentar quais estratégias serão adotadas na pesquisa para evitar sua ocorrência ou minimizá-la.

A Folha de Rosto deve ser gerada na Plataforma Brasil (https://plataformabrasil.saude.gov.br) após a aprovação pela COMPESQ. A mesma deverá ser, após, enviada por e-mail ao CEP UFRGS (etica@propesq.ufrgs.br) para a assinatura pelo responsável institucional.

Os itens a serem apresentados no TCLE estão descritos em detalhes nas Resoluções 466/2012 e 510/2016. Abaixo, você encontra aspectos indispensáveis e que, portanto, devem estar presentes no TLCE:

  • uso de linguagem acessível ao participante alvo (evitar termos técnicos);
  • apresentado na forma de convite, em texto corrido, evitando a inserção de itens;
  • apresentação do título da pesquisa, da justificativa para a realização da mesma, e os objetivos;
  • descrição dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental (quando aplicável);
  • esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade;
  • explicitar, quando pertinente, os métodos terapêuticos alternativos existentes;
  • descrição da coleta de dados: como, onde, e quando será, e o tempo envolvido em cada momento (quando aplicável);
  • apresentação dos possíveis riscos decorrentes da participação na pesquisa;
  • apresentação das medidas a serem adotadas pelos pesquisadores para minimizar ou evitar a exposição aos riscos;
  • apresentaçãodos benefícios ao participante esperados a partir da participação da pesquisa (indiretos ou diretos);
  • apresentar a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa (quando aplicável);
  • garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
  • garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da mesma;
  • esclarecer que o material da pesquisa ficará sob guarda do pesquisador responsável por pelo menos 5 anos, e que o participante poderá ter acesso sempre que solicitado;
  • indicar que o termo será elaborado em duas vias; e informar que o participante da pesquisa receberá uma das vias do mesmo;
  • se for o caso, indicar que o participante tem direito de receber ressarcimento, informando como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes;
  • explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa;
  • não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa abrir mão de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.
  • incluir campo para rubricas nas páginas;
  • incluir numeração de páginas;
  • incluir espaço para nome e assinatura do participante (ou representante legal);
  • incluir espaço para nome do pesquisador principal e assinatura do pesquisador;
  • incluir  nome e contato completodos responsáveis pela pesquisa e do CEP (ou CONEP quando pertinente). Inserir o contato completo do CEP/UFRGS (endereço completo, telefone, e-mail, horário de funcionamento) e dos demais CEPS das instituições coparticipes. Ressalta-se que no TCLE não deve constar telefones e endereços de e-mails pessoais.

O cálculo do tamanho da amostra, as informações acerca do tamanho da amostra ou justificativa, sempre deverão estar presentes no projeto de pesquisa.

É necessário encaminhar cartas/ofícios de concordância de outras instituições participantes (por exemplo escolas, laboratórios ou outros campos onde será feita a coleta de dados – informações) como anexos, tanto no Sistema Pesquisa UFRGS como na Plataforma Brasil, quando o pesquisador não for integrante do referido local de coleta de dados. Assim, deve ser sempre descrita a informação no projeto de pesquisa sobre a relação funcional do pesquisador com laboratório/instituição onde serão realizadas as etapas de pesquisa, quando houver. Não é necessário apresentar carta de anuência do NúcleoEspecializado para realização de ensaios clínicos no Hospital de Ensino Odontológico, desde que o(a) pesquisador(a) responsável seja servidorem exercício na Faculdade de Odontologia da UFRGS.

Salvo exceções, sempre incluir TCLE/TALE quando a pesquisa envolver seres humanos. Deve ser incluído modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) quando a pesquisa envolver participantes maiores de 18 anos ou para os pais ou responsáveis de participantes menores de idade.Incluir modelo de Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) quando a pesquisa envolver menores de idade.

O TCLE para o Responsável pelo Participante de Pesquisa deve ser direcionado ao Responsável. Lembrar que o TALE deve apresentar linguagem e estrutura compatíveis com a idade dos menores.

Nos casos em que seja inviável o registro de Consentimento ou Assentimento Livre e Esclarecido, ou que este registro signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP (Art. IV.8/Resolução 466/12 e Art. 16/Resolução 510/16). Pesquisa com prontuários per se não justifica a dispensa de TCLE.

A COMPESQ e o CEP solicitam, no atendimento das pendências, o envio de carta resposta descrevendo as alterações realizadas, bem como, indicar as alterações nos documentos alterados. A COMPESQ e o CEP solicitam o uso de ferramentas de marcação de texto (negrito, itálico ou cores, etc.).

Após a aprovação do projeto pelo CEP, deve ser solicitado o agendamento por e-mail (heo@ufrgs.br) com no mínimo 24h de antecedência e estará sujeito à disponibilidade. A lista com o nome de todos os participantes a serem atendidos no período agendado, deve ser disponibilizada ao setor de Acolhimento com no mínimo 24h de antecedência.

Sim. Todos os procedimentos devem ser registrados no prontuário clínico do paciente. Utilizar os carimbos disponíveis nas áreas de apoio clínico para identificar que o procedimento realizado faz parte de atividade de pesquisa.

Todos os materiais a serem utilizados devem estar previstos no orçamento do projeto e são de responsabilidade do pesquisador responsável.

Sim. Projetos sempre têm custos e estes devem ser descritos no orçamento. O financiamento deve ser informado e, quando este for próprio, escrever claramente que o mesmo está sob responsabilidade do Pesquisador Principal.

O participante não pode ter custos decorrentes da sua participação na pesquisa. Como exemplos:
a) sempre que o indivíduo se desloca até o local de realização com objetivo único de participar da pesquisa, o transporte deve ser ressarcido;
b) pesquisas que utilizam, por exemplo, pacotes de dados de internet necessitam, na sua submissão, informação de ressarcimento desses valores e/ou disponibilização de ambiente Wi-fi para realização;
c) exames de imagem que serão solicitados e estão relacionados à realização da pesquisa deverão ser disponibilizados pela própria equipe.

É importante que o desenho metodológico do estudo esteja claro e que, na medida do possível, as hipóteses da pesquisa sejam incorporadas ao projeto.

O TCUD deve ser apresentado quando forem utilizados dados secundários e deve ser assinado por todos os pesquisadores.