Patrimônio Genético

A Divisão de Registros Biológicos e Internacionalização (DREGBI) foi criada no âmbito da Pró-Reitoria de Pesquisa para promover uma política de internacionalização em pesquisa institucional, bem como auxiliar os pesquisadores e grupos de pesquisa na realização de registros e obtenção de licenças para suas pesquisas. Dentre as atividades da DREGBI estão prestar apoio técnico para cadastro junto a plataformas governamentais, como SisBio e SisGen, bem como realizar treinamentos e orientar os pesquisadores nas questões envolvendo Patrimônio Genético e Conhecimento Tradicional Associado.

Assim, a fim de auxiliar os pesquisadores da UFRGS no assunto, apresentamos algumas informações sobre Patrimônio Genético (PG), Conhecimento Tradicional Associado (CTA) e cadastros no SisGen na forma de perguntas e respostas. Caso sua dúvida persista, ou caso necessite de algum modelo de documento, entre em contato com a DREGBI.

Contato:

Bióloga Juliane Borba Minotto

DREGBI / PROPESQ

Reitoria – 7º Andar

E-mail: patrimoniogenetico@ufrgs.br

FAQ Patrimônio Genético

O Brasil é um dos países mais biodiversos do mundo. A proteção da biodiversidade está prevista no art. 225 da Constituição Federal de 1988 e permeia diversas normas jurídicas nacionais. Em 2001, a Medida Provisória nº 2.186-16 foi a primeira norma a regulamentar o uso da biodiversidade nacional para pesquisa e desenvolvimento tecnológico, por meio do estabelecimento de autorizações de acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado. Essa medida criou também o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN), órgão colegiado consultivo e regulamentador. Ao longo dos quinze anos seguintes, o CGEN emitiu diversas resoluções e orientações técnicas, a fim de esclarecer e regulamentar pontos dúbios ou vagos da MP vigente. Dentre essas normas, as Resoluções 21 e 26 foram de grande importância, pois determinavam quais atividades não eram consideradas acesso ao patrimônio genético e, portanto, não necessitavam de autorização. Em 2015, a Lei nº 13.123, regulamentada pelo Decreto nº 8.772/2016, revogou a MP nº 2.186-16, e estabeleceu a necessidade de cadastro das atividades de acesso ao patrimônio genético no SisGen (Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado). Essa lei manteve a existência do CGEN, mas revogou todas as resoluções e orientações técnicas publicadas até então. A lei estabeleceu prazos para adequação das pesquisas encerradas e em andamento junto ao SisGen, uma vez que o sistema estivesse disponível. O sistema entrou em operação em 06 de novembro de 2017, de modo que os cadastros deveriam ser todos efetuados no prazo de um ano a contar dessa data (até 05 de novembro de 2018). Em resposta à grande pressão da academia, o CGEN emitiu 23 resoluções até o momento, a fim de esclarecer e regulamentar situações não previstas pela lei. A Câmara Setorial da Academia tornou-se o principal espaço para essas discussões e foi responsável por encaminhar propostas de texto para a maioria das resoluções que foram publicadas. Link externo - Página das normas publicadas pelo CGEN | Link externo - Página da Câmara Setorial da Academia
Segundo o art. 2º, I, da Lei nº 13.123/2015, patrimônio genético é qualquer “informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos”. O art. 1º da lei ainda determina que essas espécies devem ser encontradas em condições in situ, ou mantido em condições ex situ, desde que encontrado em condições in situ no território nacional, na plataforma continental, no mar territorial e na zona econômica exclusiva. Assim, qualquer espécie que for encontrada naturalmente no território nacional, nativa ou que forme populações espontâneas e tenha características locais, é considerada como patrimônio genético nacional. Além disso, apesar de vastas discussões no âmbito da Academia, o termo “informação de origem genética” não se limita ao material genético, mas inclui também os diferentes fenótipos e comportamento das espécies. Portanto, mesmo atividades que envolvem ecologia, preservação, taxonomia e comportamento podem ser consideradas como acesso ao patrimônio genético.
Acesso ao patrimônio genético é qualquer atividade de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizada sobre amostra do patrimônio genético. Assim, não fazem parte do escopo da Lei nº 13.123/2015 atividades meramente de exploração econômica da biodiversidade brasileira, salvo se oriundas de atividades de desenvolvimento tecnológico. Segundo o art. 2º, da Lei nº 13.123/2015, entende-se pesquisa e desenvolvimento tecnológico como: X - pesquisa - atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis; XI - desenvolvimento tecnológico - trabalho sistemático sobre o patrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicional associado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica;
Como regra geral, espécies vegetais e animais exóticas não estão no escopo da Lei 13.123/2015. No entanto, as espécies exóticas que foram introduzidas no território nacional, que formem população espontânea e que já tenham adquiridos características locais próprias, podem ser consideradas como patrimônio genético nacional. A lista dessas espécies é estabelecida pelo Ministério de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e deve ser revisada periodicamente. A revisão das listas costuma ser precedida por consulta pública, de modo que os pesquisadores da área podem opinar sobre a inclusão ou exclusão de determinadas espécies ou variantes nas listas. Importante ressaltar que as espécies vegetais e animais consideradas como crioulas, ou seja, aquelas que foram selecionadas por comunidades e povos tradicionais, são consideradas como patrimônio genético nacional. A pesquisa e o desenvolvimento tecnológico com espécies crioulas devem ser cadastrados no SisGen e devem indicar o acesso ao Conhecimento Tradicional Associado (CTA) da comunidade ou povo tradicional que forneceu as amostras. Link externo - Recursos Genéticos na página do MAPA | Link externo - Lista de espécies vegetais introduzidas no Brasil (MAPA) | Link Externo - Lista de espécies animais introduzidas no Brasil (MAPA)
Segundo o art. 1º, § 1º, do Decreto nº 8.772/2016, “considera-se parte do patrimônio genético existente no território nacional, para os efeitos deste Decreto, o microrganismo que tenha sido isolado a partir de substratos do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental”. Além disso, o § 2º desse mesmo artigo estabelece que, para que o microrganismo não será considerado patrimônio genético nacional, o pesquisador deve comprovar que o microrganismos foi isolado a partir de substratos que não sejam do território nacional e deve comprovar a regularidade da sua importação. O termo substrato é entendido pelos técnicos do CGEN de forma bastante ampla, de modo que inclui microrganismos de origem clínica, mesmo que os pacientes não sejam brasileiros, desde que a amostra tenha sido coletada em território nacional. Além disso, apesar da expressão “isolado a partir de substrato nacional”, pelo entendimento do CGEN, pesquisa com grupos de microrganismos não isolados ainda assim são consideradas acesso ao patrimônio genético, desde que o substrato tenha origem em território nacional, vide Resolução nº 08/2018 do CGEN. Link externo - Resolução nº 08/2018 do CGEN
Como regra geral não. A Lei nº 13.123/2015 não se aplica aos seres humanos. No entanto, no caso de amostras humanas que contenham patógenos e a pesquisa envolver também esses microrganismos é preciso cadastrar. Para mais informações, vide a pergunta 5.
A definição legal de patrimônio genético inclui todas as substâncias oriundas das espécies nativas brasileiras, logo extratos, óleos e demais substâncias isoladas de espécies nativas são consideradas como componente do patrimônio genético. Assim, mesmo que as amostras sejam compradas já na forma isolada, pode ser que a pesquisa precise ser cadastrada. O que define a necessidade de cadastro é a partir de qual espécie foi extraída ou produzida a substância utilizada na pesquisa. Caso a espécie seja nativa, ou caso exista a possibilidade da espécie ser nativa, é preciso cadastrar. Para casos específicos, sugerimos entrar em contato com a DREGBI.
O Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen) foi instituído pela Lei nº 13.123/2015 e regulamentado pelo Decreto nº 8.772/2016 para centralizar os cadastros das atividades de acesso e remessa de componentes do patrimônio genético nacional, bem como para a notificação de produtos oriundos desse acesso. Link externo - Página do SisGen * Caso seja a primeira vez que estiver acessando a página do SisGen, será necessário instalar a extensão de segurança indicada.
O cadastro no SisGen pode ser feito para uma atividade de acesso, a qual pode incluir um envio de amostra ao exterior, uma remessa ao exterior, uma notificação de produto ou um registro de coleção biológica. Para realizar o cadastro dessas atividades é preciso primeiro efetuar o cadastro de pessoa física e indicar o vínculo com a Universidade. O vínculo deve ser liberado pelo representante legal para que o pesquisador possa fazer o cadastro de forma vinculada à Universidade. Uma vez liberado o vínculo, basta entrar no sistema e inserir as informações solicitadas para cada tipo de cadastro. Ao preencher os dados solicitados, indicamos salvar rascunho sempre que possível e conferir todas as informações detalhadamente antes de ir em “cadastrar”, pois uma vez cadastrado, alguns dados não podem ser alterados. Depois de cadastrada, a atividade passa a estar regular pela legislação e os resultados podem ser publicados, bem como os pedidos de proteção de propriedade intelectual junto ao INPI podem ser encaminhados. O extrato do cadastro pode ser obtido em “acessos cadastrados”. Não é necessário elaborar relatórios de andamento das atividades. No entanto, a Lei nº 13.123./2015 estabelece a obrigação de se manter o cadastro atualizado. Assim, sugere-se que os dados sejam revisados anualmente ou sempre que houver algum resultado significativo da atividade. Para atualizar o cadastro, basta ir em “acessos cadastrados” e em “editar” no cadastro que será atualizado.
O cadastro pode ser feito por qualquer pessoa na modalidade “independente”. No entanto, considerando que a Universidade é corresponsável pelas pesquisas realizadas por seus servidores e alunos, os cadastros devem ser realizados vinculados à UFRGS. Para isso, é preciso estar vinculado à UFRGS no sistema e o vínculo é liberado apenas aos servidores (técnicos ou docentes). Portanto, o cadastro deve ser feito pelos docentes ou técnicos administrativos responsáveis pela pesquisa.
Segundo a Lei nº 13.123/2015 o cadastro pode ser feito a qualquer momento da pesquisa, no entanto deve ser feito antes da divulgação dos resultados, do envio ou remessa de amostras ao exterior, da solicitação de proteção de propriedade intelectual ou da comercialização de produtos oriundos do patrimônio genético. Ressalta-se aqui que a divulgação dos resultados da pesquisa é entendida de forma ampla, o que inclui a participação em eventos acadêmicos (congressos, conferências, simpósios, entre outros), a publicação de artigos científicos, a defesa de teses e dissertações e a divulgação em meios não acadêmicos.
Segundo a Resolução nº 20/2019 do CGEN, a secretaria executiva do CGEN pode cancelar um cadastro de acesso ao patrimônio genético ou remessa em duas hipóteses: quando solicitado pelo usuário/ ou quando o patrimônio genético descrito como objeto do acesso ou da remessa refira-se exclusivamente a espécies constantes da lista de que trata o art. 113 do Decreto nº 8.772, de 2016, que não formem populações espontâneas ou que não tenham adquirido características distintivas próprias no País. Assim, caso tenha realizado um cadastro com erros e precise solicitar seu cancelamento, deve-se encaminhar e-mail para sisgen@mma.gov.br
Segundo o art. 2º da Lei nº 13.123/2015, Conhecimento Tradicional Associado (CTA) é qualquer informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético. As definições de comunidade tradicional e de agricultor tradicional também estão presentes no art. 2º da referida lei. Já a definição de povos indígenas está prevista no Estatuto do Índio (Lei nº 6.001/1973). Importa ressaltar que, conforme a definição apresentada, a Lei nº 13.123/2015 aplica-se apenas aos conhecimentos tradicionais que estejam relacionados à biodiversidade nacional, devendo ser aplicada de forma restritiva. Por outro lado, as espécies vegetais e animais consideradas como crioulas, ou seja, aquelas que foram selecionadas por comunidades e povos tradicionais, são consideradas como patrimônio genético nacional. A pesquisa e o desenvolvimento tecnológico com espécies crioulas devem ser cadastrados no SisGen e devem indicar o acesso ao Conhecimento Tradicional Associado (CTA) da comunidade ou povo tradicional que forneceu as amostras.
O cadastro de acesso ao Conhecimento Tradicional Associado (CTA) é feito da mesma forma que o cadastro de acesso ao Patrimônio Genético (PG) no SisGen. Quando o cadastro for preenchido é possivel escolher a opção de acesso ao PG, de acesso ao CTA, ou de acesso a ambos.
Conforme a definição apresentada pela Lei nº 13.123/2015, ela é aplicável apenas aos conhecimentos tradicionais que estejam relacionados à biodiversidade nacional, devendo ser aplicada de forma restritiva. Assim, é preciso verificar se o conhecimento tradicional objeto do estudo ou que faz parte da pesquisa é relacionado ao uso ou a propriedades de espécies nativas brasileiras.
Quando a pesquisa envolver conhecimentos tradicionais associados, é preciso obter o consentimento prévio informado do provedor desse conhecimento. Entende-se por provedor toda população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional que detém e fornece a informação sobre conhecimento tradicional associado para o acesso. A comprovação do consentimento prévio informado pode ser dar das seguintes formas: assinatura de termo de consentimento prévio escrito; registro audiovisual do consentimento; parecer do órgão oficial competente, como a FUNAI no caso dos povos indígenas; ou adesão na forma prevista em protocolo comunitário. No caso de conhecimento tradicional de origem não identificável, ou seja, quando não é possível identificar qual a comunidade, povo ou agricultor tradicional fornecedor daquele conhecimento, não é possível obter o consentimento prévio informado. No entanto, o pesquisador não pode alegar que o CTA é de origem não identificável sem antes fazer uma busca ampla e razoável da origem do conhecimento tradicional que utilizar em sua pesquisa. A amplitude e profundidade dessa busca é subjetiva, mas em caso de questionamento do CGEN deve ser comprovada.
Remessa e envio são duas modalidades de transporte de amostras ou dados do patrimônio genético nacional ao exterior. A diferença entre elas é a titularidade (responsabilidade) das amostras, pois enquanto no envio a titularidade continua sendo da instituição brasileira, na remessa ela passa para a instituição estrangeira. Assim, o envio é limitado à prestação de serviços no exterior, de forma remunerada ou por meio de parcerias para pesquisa, sendo que, ao final das atividades, não ficam amostras no exterior. Já na remessa, as amostras são doadas (transferidas) à instituição estrangeira que pode armazená-las por tempo indeterminado. Para a remessa é preciso assinar um Termo de Transferência de Material (TTM) entre a instituição brasileira (UFRGS) e a instituição estrangeira. A remessa deve ser cadastrada no SisGen em local específico, independente de cadastro de acesso prévio ou posterior. O envio, por sua vez, deve ser registrado junto com um cadastro de acesso. Para esse registro pode ser necessário um documento que informe o que será feito no exterior, assinado pelo responsável pela pesquisa e o parceiro internacional.
O Termo de Transferência de Material (TTM), ou Material Transfer Agreement (MTA) em inglês, é o documento necessário para a formalização da remessa de amostras do patrimônio genético nacional. O TTM é regulamentado pela Resolução nº 12/2018 do CGEN, a qual oferece um modelo do documento em português e em inglês. O TTM é institucional e tem validade de até 10 anos, de modo que todas as remessas realizadas entre as instituições signatárias no período estão abrangidas pelo mesmo documento. No entanto, importa ressaltar que, apesar do TTM ser um só por instituição, cada remessa que for realizada deve ser cadastrada no SisGen de forma independente. Para a obtenção dos TTMs já assinados pela UFRGS, entrar em contato com a DREGBI. Para a assinatura de um novo TTM, o pesquisador interessado pode solicitar o modelo à DREGBI, obter a assinatura do parceiro internacional, abrir um processo SEI com o termo e sua justificativa e encaminhá-lo à PROPESQ para avaliação. Após análise pela PROPESQ, estando o documento de acordo com a legislação vigente, o processo é encaminhado para assinatura do Reitor. Link externo - Resolução nº 12/2018 do CGEN | Link externo - Versão em inglês do TTM (MTA)
O Sistema de Autorização e Informação em Biodiversidade (SISBio), regulamentado pela Instrução Normativa nº 03/2014 do ICMBio, rege as atividades de coleta de amostras e organismos biológicos, manutenção temporária de espécimes de fauna silvestre em cativeiro e realização de pesquisa em unidade de conservação federal ou em cavidade natural subterrânea. Assim, é necessário cadastro ou solicitação de autorização junto ao SISBio quando for feita coleta de animais silvestres, coleta de espécies ameaçadas de extinção ou coleta de amostras em unidades de conservação. Por outro lado, a Lei nº 13.123/2015 regulamenta o acesso ao patrimônio genético nacional, ou seja, as atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnológico com o PG devem ser cadastradas no SisGen. Assim, uma mesma pesquisa pode necessitar de autorização do SISBio e de cadastro no SisGen se fizer coleta e pesquisa com amostras da biodiversidade nacional. Link externo - SISBio
Durante a vigência da Medida Provisório 2.186-16/2001, o CGEN delegou competência ao IBAMA, ao CNPq e ao IPHAN para concessão de autorizações de acesso ao patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional associado, dentro de suas respectivas competências. Com a Lei nº 13.123/2015, extinguiu-se a necessidade de autorização prévia para acesso ao PG e/ou ao CTA, estabelecendo a obrigação de realizar o cadastro declaratório no SisGen dessas atividades. No entanto, as atividades que possuíam autorização de acesso anterior a novembro de 2015 permaneceram regulares e seriam inseridas no SisGen pela secretaria executiva do CGEN. Desta forma, essas autorizações permaneceram válidas durante suas vigências, mas não eximem os pesquisadores de realizar o cadastro das atividades no SisGen após seu encerramento ou de outras atividades as quais não abrangiam.
O cadastro no SisGen é obrigatório para as atividades previstas na Lei nº 13.123/2015, de modo que sua não realização pode ser considerada uma infração administrativa. Segundo o art. 27 da lei, “considera-se infração administrativa contra o patrimônio genético ou contra o conhecimento tradicional associado toda ação ou omissão que viole as normas desta Lei”. São exemplos das sanções administrativas previstas na lei: advertência; multa; apreensão das amostras que contêm o patrimônio genético acessado; e interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento.