Medicamentos genéricos, similares e de referência

Publicado em 05/10/2017

genericos_similares_chamamento_site-06

Os medicamentos genéricos foram regulamentados no Brasil no final dos anos 90 com o objetivo de promover a regulação do mercado farmacêutico nacional e permitir à população acesso ampliado a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes. Com essa legislação foi possível disponibilizar medicamentos a preços mais acessíveis, pois os genéricos devem ser disponibilizados, no mínimo, 35% mais baratos em relação aos medicamentos de referência.

Cerca de duas décadas após a aprovação da legislação que instituiu a Política de Medicamentos Genéricos no país, ainda existem dúvidas referentes às diferenças entre medicamentos de referência, similar e genérico. Com base nisso, resumimos, a seguir, algumas das principais características dos três tipos de fármacos:

  • Medicamento de referência é aquele inovador e que possui testes e certificação de qualidade, eficácia e segurança. Esse tipo de medicamento possui um nome comercial, ou seja, uma marca reconhecida.
  • Medicamento similar é aquele que possui o mesmo ou os mesmos princípios ativos do medicamento de referência, apresenta a mesma forma farmacêutica, mesma concentração, administrado pela mesma via, com a mesma posologia e indicação terapêutica, podendo variar apenas no tamanho e no formato, nas embalagens, nas rotulagens, no veículo (o meio líquido onde o princípio ativo está disperso) e no excipiente (substância inerte incorporadas como veículo). Deve estar sempre identificada por nome comercial ou marca.
  • Medicamento genérico deve ser igual ao medicamento de referência. Ele se diferencia do medicamento similar pois não possui marca comercial e é nominado pelo DCB (Denominação Comum Brasileira) ou, na sua ausência, pela DCI (Denominação Comum Internacional). Portanto é identificado pelo fármaco ou princípio farmacologicamente ativo presente no medicamento.

Em todas as modalidades de medicamentos, é necessário o reconhecimento pelo órgão federal responsável e compatibilidade nos efeitos terapêuticos, uma vez que as fórmulas devem ser idênticas.

O medicamento genérico foi criado com o intuito de ser intercambiável com o medicamento de referência, ou seja, este pode ser substituído pelo seu genérico de forma segura e sem alterações nos efeitos e eficácia. Desde 2014, alguns medicamentos similares também podem ser intercambiáveis. Para isso, é necessário comprovar eficácia e segurança junto à ANVISA e constar na lista disponibilizada pela instituição. Entretanto, o medicamento similar não pode ser intercambiável com outro similar ou com um genérico e vice versa, uma vez que os estudos são aplicados em relação ao medicamento de referência, como mostra o gráfico a seguir:

genericos_similares_infografico_para_texto-v003-03

É necessário destacar que, de acordo com a RDC 16/07 da ANVISA, a intercambialidade dos medicamentos pode ser feita pelo farmacêutico na aquisição do medicamento, a não ser que o profissional prescritor restrinja a substituição do medicamento de referência. Caso não houver restrições, a escolha entre o medicamento de referência e o similar ou genérico deve ser feita pelo paciente.

 

Referências:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA [Internet]. Brasília: Anvisa, 2017. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 3 out. 2017.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Perguntas e respostas. Assunto: principais questionamentos recebidos pela GEPRE via Serviço de Atendimento – SAT. Brasília: Anvisa, 2017. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/418522/Perguntas+e+Respostas+-+Regularidade%2C+intercambialidade+e+pós-registro+de+medicamentos+Genéricos%2C+Similares+e+Novos/e7985d8a-4109-4a59-a01c-da0091ce86c0>. Acesso em: 3 out. 2017.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução – RDC nº 16, de 2 de março de 2007. Aprova regulamento técnico para medicamentos genéricos. Diário Oficial da União, Brasília, 5 março de 2007, Seção 1 [republicada no DOU de 21 de agosto de 2006].

BRASIL. Lei n. 9.787. Altera a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, Seção 1, p. 1, 11 fev. 1999. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/legis/leis/9787.htm>. Acesso em: 29 set. 2017.

DIAS, C. R. C.; ROMANO-LIEBER, N. S. Processo da implantação da política de medicamentos genéricos no Brasil. Cadernos de Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 22, n. 8, p. 1661-669, ago.  2006. Disponível em:

<http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2006000800014&lng=en&nrm=iso>. Acesso em:  3 out. 2017.

 

Médicos da Atenção Básica/Atenção Primária do Rio Grande do Sul que tiverem dúvidas sobre diagnóstico e manejo de doenças podem solicitar uma teleconsultoria pelo 0800 644 6543. Outros profissionais de saúde do Estado e  deste nível de atenção podem solicitar teleconsultoria pela Plataforma de Telessaúde/MS. Saiba mais!

 

Texto: Vitória Pacheco

Revisão: Rosely Andrade, Ana Paula Borngraber Correa, Camila Hofstetter Camini e Carlos André Aita Schmitz  – CRM RS: 25631

Gostou do Nosso Conteúdo? Compartilhe com seus contatos:

Notícias Relacionadas