Prof. José Roberto Goldim

Os tópicos a seguir destacam algumas das diretrizes, leis e normas que se referem à pesquisa em gestantes. O objetivo de presente material é alertar sobre as especificaidades deste grupo de pacientes quando submetidas a pesquisas científicas e a sua adequação.

Código de Nuremberg/47
omisso

Declaração de Helsinki/89
omisso

Conselho da Europa Recomendação R(90)3 Pesquisa Médica em Seres Humanos 6/2/90

Princípio 6

Tem que haver benefício direto para a mãe ou para a criança.
Impossibilidade de obtenção em outros grupos.

Diretrizes do CIOMS/93

Diretriz 11

Gestantes ou nutrizes não devem ser, sob quaisquer circunstâncias, participantes de pesquisa não-clínica, a menos que a pesquisa não acarrete risco maior que o mínimo para o feto ou bebê em aleitamento e o objetivo da pesquisa é gerar novos conhecimentos sobre a gestação ou lactação. Como regra geral, gestantes e nutrizes não devem participar de quaisquer pesquisas clínicas exceto aquelas planejadas para proteger ou melhorar a saúde da gestante, nutriz, feto ou bebê em aleitamento, e que outras mulheres não- grávidas não possam ser sujeitos adequados a este propósito.

Diretrizes e Normas para a Pesquisa em Seres Humanos Res.196/96 CNS

III.3.u

Riscos, benefícios e interferências sobre a fertilidade, gravidez, embrião, feto, trabalho de parto, puerpério, lactação e recém-nascido.

III.3.v

Pesquisas em grávidas devem ser precedidas de pesquisas em não grávidas, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental do projeto.

VIII.4.c.2

Pode ser atribuição do CONEP/MS por ser da área de Reprodução Humana.

Pesquisa em Seres Humanos
Diretrizes, Leis e Normas de Pesquisa
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(C)Goldim/98