Diretrizes, Normas e Leis
em Pesquisa em Saúde

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Seres Humanos

• Diretrizes e Normas para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Resolução CNS 466/2012 (publicada em 13/06/2013)
• Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais - Resolução CNS 510/2016
• Norma Operacional 001/2013 (complementa a Resolução CNS 466/2012
• Manual de Orientação: Pendências Frequenctes em Protocolos de Pesquisa Clínica - CONEP/CNS
• Normas de Pesquisa em Saúde - Resolução CNS 01/88 (revogada)
• Composição do Grupo Executivo de Trabalho para rever e atualizar a Resolução 01/88 - Resolução CNS 170/95
• Plano de Trabalho para o Grupo Executivo de Trabalho para rever e atualizar a Resolução 01/88 - Resolução CNS 173/95
• Diretrizes e Normas para Pesquisa em Seres Humanos - Resolução CNS 196/96 (revogada)
  
• Portaria 2048, de 03 de setembro de 2009 (alterada)

• Regulamento do Sistema Único de Saúde, anexo da Portaria 2048/09
• Portaria 2230, de 23 de setembro de 2009
• Reestruturação da Composição da CONEP - Resolução CNS 446/2011
  
• Reestruturação da Composição da CONEP - Resolução CNS 421/2009 (Revogada)
• Proposta de alteração do  texto da Resolução CNS 196/96 feita pela CONEP (em avaliação)

• Caracterização da Representação dos Usuários - Resolução CNS 240/97
• Normas de Pesquisa com Novos Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Envolvendo Seres Humanos - Resolução CNS 251/97
• Programas de Acesso Expandido - Resolução ANVISA RDC  26/99
• Pesquisa Clínica - Resolução ANVISA RDC 39/08
• Pesquisa Clínica - Resolução ANVISA RDC 36/2012 (alterações na RDC 39/08)
  
• Comunicação de Eventos Adversos à CONEP - CArta Circular 22/06/2011
  
• Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior - Resolução CNS 292/99
• Pesquisas na área de reprodução humana - Resolução CNS 303/00 (Revogada)
  
• Pesquisas em Povos indígenas - Resolução CNS 304/00
• Pesquisas com material genético - Resolução CNS 340/94
• Pesquisas com Projetos de Pesquisa Multicêntricas - Resolução CNS 346/05
• Armazenamento e Utilização de Material Biológico Humano em Pesquisa - Resolução CNS 441/2011
• Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa - Portaria 2.201/2011
• Pesquisas com Projetos com Uso ou Armazenamento de Material Biológico - Resolução CNS 347/05 (revogada)
• Funcionamento de Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCGTs) - ANVISA RDC 33/06
•  Regulamento técnico para o cadastramento nacional dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG) - Resolução ANVISA RDC 29/08
• Cadastramento de Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTGs) - ANVISA RDC 50/08
• A normativa do Hospital de Clinicas de Porto Alegre para o armazenamento e utilização de materiais biológicos humanos e informações associadas em pesquisa: uma proposta interdisciplinar HCPA-06/2010
• Pesquisa em Embriões - Lei de Biossegurança Lei 11135/05
• Pesquisa em Embriões - Decreto 5591/05
• Pesquisa em Embriões - Resolução ANVISA RDC 29/08
• Registro e Credenciamento de Comitês de Ética em Pesquisa - Resolução CNS 370/07
• Procedimentos experimentais - Resolução CFM 1609/2000
• Compilação de Leis e Diretrizes de 79 diferentes países em Ética na Ciência OHRP/USA -2007
• Declaração Universal do Genoma Humano e dos Direitos Humanos - UNESCO/1997
• Rigor e Integridade na Condução da Pesquisa Científica - Guia de Recomendações de Práticas Responsáveis (Academia Brasileira de Ciências 2013)
• Good Clinical Practice OMS/1995
• Boas Práticas Clínicas - Resolução Mercado Comum (MERCOSUL) 1996
• Good Clinical Practice (GCP ICH USA-EUROPA-JAPÃO) 1997 (versão em português)
• Good Clinical Practice (GCP ICH USA-EUROPA-JAPÃO) 1997 (versão em ingles)
• Boas Práticas Clínicas - Conselho da Europa/2001
• Diretiva para Ensaios Clínicos com Medicamentos - França/2003
• Boas Práticas Clínicas - Documento das Américas - América Latina/2005
  
• Capacidade Legal - Código Civil Brasileiro/2002 (em vigor a partir de 11/01/2003)
• Capacidade Legal - Código Civil Brasileiro/1916 (revogado em 2003)
• Código de Experimentação em Homens - William Beaumont - EEUU/1833
• Instrução sobre Intervenções Médicas com Objetivos Outros que Não Diagnóstico, Terapêutica ou Imunização - Prússia - 1901
• Diretrizes para Novas Terapêuticas e Pesquisa em Seres Humanos - Alemanha - 1931
• Código de Nuremberg - 1947
• Código dos Direitos de Saúde das Comunidades - 1986
• Declaração de Helsinki I - WMA/1964
• Declaração de Helsinki II - WMA/1975
• Declaração de Helsinki III - WMA/1983
• Declaração de Helsinki IV - WMA/1989
• Declaração de Helsinki V - WMA/1996
• Declaração de Helsinki VI - WMA/2000 (versão original com esclarecimentos adicionais)
• Declaração de Helsinki VI - WMA/2000 (em espanhol)
• Declaração de Helsinki VII - WMA/2008
• Declaração de Helsinki VIII - WMA/2013
  
• Princípios de Ética Médica relevantes para a Proteção de Prisioneiros contra Tortura - ONU/1983
• Declaração de Inuyama - Mapeamento do Genoma Humano, Rastreamento Genético e Terapia Gênica - CIOMS/1990
• Proteção das informações Genéticas - Human Genetics Commission/2000
• Diretrizes Internacionais para a Avaliação Ética de Estudos Epidemiológicos - CIOMS/1991
• Diretrizes Éticas Internacionais para Estudos Epidemiológicos - CIOMS/2008
• Diretrizes Internacionais para Pesquisa em Seres Humanos - CIOMS/1993
• Diretrizes Internacionais para Pesquisa em Seres Humanos - CIOMS/2002
• Belmont Report - EEUU/1978
• Comissão de Ética Médica - Resolução Cremers 06/85
• Dispensa de Consentimento Informado em Pesquisa em Emergência - NIH/EEUU - 1996
• Normas para Ingresso em Terras Indígenas para Fins de Pesquisa - Instrução Normativa 01/95/PRESI - FUNAI/Brasil
• Normas para o Uso das Técnicas de Engenharia Genética e Liberação no Meio Ambiente de Organismos Geneticamente Modificados. Lei 8974/95
• Caracterização do CTNBio. Decreto 1520/95
• Alteração de artigos da Lei 8974/95 - Medida Provisória 2137/01
• Manipulação genética e clonagem em humanos - Instrução Normativa CTNBio 08/97/Brasil
• Acesso ao Patrimônio Genético Brasileiro - Medida Provisória 2126 de 27/03/2001/Brasil

• Pesquisa em Psicologia com Seres Humanos - Resolução CFP  016/2000/BRASIL

• Declaração Ibero-Latino-Americana sobre Ética e Genética - Manzanillo II - 1998

• Declaração da Academina Pontifícia para a Vida sobre a produção e uso de células-tronco - Vaticano/2001

• Resoluções NIH/EEUU

• Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals - Vancouver 1997
• Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publication - 2006
• Lei de Direitos Autorais - Brasil/1998

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• Uso de Informações de Prontuários e Bases de Dados - Resolução HCPA 01/97

• Uso de Material Biológico Descartado em Pesquisa - Resolução HCPA 02/97
• Utilização de Recursos Financeiros em Projetos de Pesquisa - Resolução HCPA 03/97
• A normativa do Hospital de Clinicas de Porto Alegre para o armazenamento e utilização de materiais biológicos humanos e informações associadas em pesquisa: uma proposta interdisciplinar HCPA-06/2010
• Recomendações para Redação e Conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - CEP/HCPA 2011
• Utilização de Cadáver Não Reclamado para Fins de Pesquisa e Ensino. Lei 8051/92
• Utilização de cadáveres de prisioneiros condenados à morte na China para fins de pesquisa China/1984
• Termo de Conhecimento de Risco (revogado) - Brasil/1981
• Norma Operacional da CONEP para envio de projetos - Brasil/2007

• Projeto de Lei sobre Pesquisa Clínica - Senado Federal - PL200/2015
• Projeto de Lei sobre Pesquisa Clínica - Câmara dos Deputados - PL7082/2017

Animais

• Lei Procedimentos para o Uso Científico de Animais - Lei 11794/08
• Diretriz Brasileira para o Cuidado e a Utilização de Animais para Fins Cientíicos e Didáticos - DBCA - CONCEA 2013
• Resolução 1000/2012 do Conselho Federal de Medicina Veterinária sobre Eutanásia em Animais
• Declaração Universal dos Direitos dos Animais - UNESCO/1978
• Princípios Internacionais para a Pesquisa Biomédica envolvendo Animais - 1985/CIOMS
• Código Estadual de Proteção aos Animais/Rio Grande do Sul - Lei 11915/2003
• Projeto de Lei sobre a utilização de animais em atividades de ensino, pesquisa e experimentação - PL 1153A/95 (substituído)
• Lei de Crimes Ambientais - Lei 9605/1998
• Normas para a Prática Didático-Científica da Vivissecção de Animais - Lei 6638/79 (revogada)
• Utilização de Animais em Projetos de Pesquisa - Resolução HCPA 04/97
• Diretrizes para a utilização de animais em experimentos científicos /2000
• Diretrizes para conduta eticamente adequada no cuidado e uso de animais - APA/EEUU
• Leis e Diretrizes Norte-Americanas sobre Pesquisa em Animais - NIH/EEUU

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Roteiro para Abordagem de Casos em Ética Aplicada à Pesquisa
Ética Aplicada à Pesquisa em Seres Humanos (aula)
Pesquisa em Saúde e Direito dos Animais (aula)

Bioética e Pesquisa
Página de Abertura - Bioética

Texto atualizado em 04/10/2017
©Goldim/1997-2017