1. La Asociación Médica Mundial
ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios
éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas
que realizan investigación médica en seres humanos. La investigación
médica en seres humanos incluye la investigación del material
humano o de información identificables.
2. El deber del médico es promover
y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la conciencia
del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
3. La Declaración de Ginebra de la
Asociación Médica Mundial vincula al médico con la
fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de
mi paciente", y el Código Internacional de Ética Médica
afirma que: "El médico debe actuar solamente en el interés
del paciente al proporcionar atención médica que pueda tener
el efecto de debilitar la condición mental y física del paciente".
4. El progreso de la medicina se basa en la
investigación, la cual, en último término, tiene que
recurrir muchas veces a la experimentación en seres humanos.
5. En investigación médica en
seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos
debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y
de la sociedad.
6. El propósito principal de la investigación
médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos, y también comprender
la etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores
métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles
deben ponerse a prueba continuamente a través de la investigación
para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad.
7. En la práctica de la medicina y
de la investigación médica del presente, la mayoría
de los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos
implican algunos riesgos y costos.
8. La investigación médica está
sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos
los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales.
Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables
y necesitan protección especial. Se deben reconocer las necesidades
particulares de los que tienen desventajas económicas y médicas.
También se debe prestar atención especial a los que no pueden
otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos, a los que pueden
otorgar el consentimiento bajo presión, a los que no se beneficiarán
personalmente con la investigación y a los que tienen la investigación
combinada con la atención médica.
9. Los investigadores deben conocer los requisitos
éticos, legales y jurídicos para la investigación
en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos
internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético,
legal o jurídico disminuya o elimine cualquiera medida de protección
para los seres humanos establecida en esta Declaración.
B. PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION
MEDICA
10. En la investigación médica,
es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad y la
dignidad del ser humano.
11. La investigación médica
en seres humanos debe conformarse con los principios científicos
generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de
la bibliografía científica, en otras fuentes de información
pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente
realizados y en animales, cuando sea oportuno.
12. Al investigar, hay que prestar atención
adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio ambiente. Se debe
cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.
13. El proyecto y el método de todo
procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente
en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración,
comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité
de evaluación ética especialmente designado, que debe ser
independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo
de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente
debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país
donde se realiza la investigación experimental. El comité
tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene
la obligación de proporcionar información del control al
comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador
también debe presentar al comité, para que la revise, la
información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales,
otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas
del estudio.
14. El protocolo de la investigación
debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran
del caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados
en esta Declaración.
15. La investigación médica
en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente
calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente
competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre
en una persona con capacitación médica, y nunca en los participantes
en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.
16. Todo proyecto de investigación
médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación
de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo
o para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos
en la investigación médica. El diseño de todos los
estudios debe estar disponible para el público.
17. Los médicos deben abstenerse de
participar en proyectos de investigación en seres humanos a menos
de que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente
evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.
Deben suspender el experimento en marcha si observan que los riesgos que
implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen
pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos.
18. La investigación médica
en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su
objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo.
Esto es especialmente importante cuando los seres humanos son voluntarios
sanos.
19. La investigación médica sólo
se justifica si existen posibilidades razonables de que la población,
sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse
de sus resultados.
20. Para tomar parte en un proyecto de investigación,
los individuos deben ser participantes voluntarios e informados.
21. Siempre debe respetarse el derecho de
los participantes en la investigación a proteger su integridad.
Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de
los individuos, la confidencialidad de la información del paciente
y para reducir al mínimo las consecuencias de la investigación
sobre su integridad física y mental y su personalidad.
22. En toda investigación en seres
humanos, cada individuo potencial debe recibir información adecuada
acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles
conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador,
beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del
experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o
no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier
momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse de que
el individuo ha comprendido la información, el médico debe
obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado
y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede obtener por
escrito, el proceso para obtenerlo debe ser documentado formalmente ante
testigos.
23. Al obtener el consentimiento informado
para el proyecto de investigación, el médico debe poner especial
cuidado cuando el individuo está vinculado con él por una
relación de dependencia o si consiente bajo presión. En un
caso así, el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico
bien informado que no participe en la investigación y que nada tenga
que ver con aquella relación.
24. Cuando la persona sea legalmente incapaz,
o inhábil física o mentalmente de otorgar consentimiento,
o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado
del representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no
deben ser incluidos en la investigación a menos que ésta
sea necesaria para promover la salud de la población representada
y esta investigación no pueda realizarse en personas legalmente
capaces.
25. Si una persona considerada incompetente
por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento
a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo,
además del consentimiento del representante legal.
26. La investigación en individuos
de los que no se puede obtener consentimiento, incluso por representante
o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición
física/mental que impide obtener el consentimiento informado es
una característica necesaria de la población investigada.
Las razones específicas por las que se utilizan participantes en
la investigación que no pueden otorgar su consentimiento informado
deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para
consideración y aprobación del comité de evaluación.
El protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la
investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo
o de un representante legal.
27. Tanto los autores como los editores tienen
obligaciones éticas. Al publicar los resultados de su investigación,
el médico está obligado a mantener la exactitud de los datos
y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los
positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público.
En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones
institucionales y cualquier posible conflicto de intereses. Los informes
sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos
en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.
C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION
MEDICA SE COMBINA CON LA ATENCION MEDICA
28. El médico puede combinar la investigación
médica con la atención médica, sólo en la medida
en que tal investigación acredite un justificado valor potencial
preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación
médica se combina con la atención médica, las normas
adicionales se aplican para proteger a los pacientes que participan en
la investigación.
29. Los posibles beneficios, riesgos, costos
y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su
comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos
y terapéuticos disponibles. Ello no excluye que pueda usarse un
placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no se dispone
de procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos
probados.
30. Al final de la investigación, todos
los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que
contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos
y terapéuticos disponibles, identificados por el estudio.
31. El médico debe informar cabalmente
al paciente los aspectos de la atención que tienen relación
con la investigación. La negativa del paciente a participar en una
investigación nunca debe perturbar la relación médico-paciente.
32. Cuando los métodos preventivos,
diagnósticos o terapéuticos disponibles han resultado ineficaces
en la atención de un enfermo, el médico, con el consentimiento
informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos nuevos o no probados, si, a su
juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud
o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben
ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los
casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno,
publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaración.