Caso Hexametônio 
Morte de Voluntário em Pesquisa



José Roberto Goldim

O Hexametônio (hexamethonium) é uma substância química que já foi comercializada como droga entre as décadas de 1940 e 1960, com o nome de Vegolysen (hexamethonium bromide) e Vegolysen T (hexamethonium tartrate). O Hexametônio é um antagonista dos receptores nicotínicos, tendo sido liberado pelo FDA/EUA para o tratamento de hipertensão e de hemorragias durante cirurgias. Foi liberado apenas em comprimidos e não para inalação. O fabricante retirou o hexametônio do mercado, pois novas drogas já estavam no mercado com a mesma finalidade. Atualmente esta substância química vem sendo utilizada apenas experimentalmente.

Existem inúmeros artigos publicados nas décadas de 1950 e 1960, que podem ser acessados por bases de dados disponíveis, tipo OLDMEDLINE ou Pneumotox que relatam complicações com o uso de Hexamethonium especialmente pneumonia, bronquiolite obliterante e fibrose pulmonar. Poucos estudos recentes utilizaram o Hexametônio em pacientes ou voluntários. O estudo mais recente data de 1993. Os demais estudos publicados desde 1993 utilizam modelos animais ou material biológico isolado.

Uma equipe de pesquisadores, da qual faz parte o Prof. Alkis Togias, do Bayview Medical Center, vinculado a Universidade Johns Hopkins, de Baltimore/EUA, obteve, em 1998, um financiamento de  mais de um milhão e meio de dólares norte-americanos do National Heart, Lung and Blood Institute, para desenvolver uma linha de pesquisa sobre a resposta das vias aéreas a substâncias químicas, incluindo o Hexametônio e a Metacolina. Estavam previstos estudos com 290 voluntários sadios. A linha de pesquisa deveria ser desenvolvida entre 15/12/1998 e  30/11/2002.

Um dos sub-estudos desta linha, submetido para aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa  (IRB) do Mayview Medical Center previa na sua primeira fase que voluntários fariam 4 testes com Metacolina, para excluir a possibilidade de asma. Na etapa seguinte seria feito um estudo entre as reações ao Hexametônio ou apenas do veículo utilizado para sua administração, verificando a quantidade de Óxido Nítrico exalado. No encaminhamento do projeto os pesquisadores não explicaram a questão do uso apenas do veículo (item B.iii), apesar de constar no Consentimento Informado. Esta pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesaquisa ou Institutional Review Board (IRB), como são denominados nos Estados Unidos. Neste estudo seriam pesquisados 10 voluntários sadios para verificar a resposta fisiológica a estas substâncias. De acordo com as informações que estavam contidas no Termo de Consentimento Informado, os participantes seriam compensados pelo tempo dispendido no projeto, de 7 a 9 visitas, com US$365,00, sendo US$25,00 pelas primeiras visitas e US$60,00 pelas visitas da etapa experimental.

Cronologia do fatos


Acompanhar a análise deste projeto 
utilizando os critérios usuais de avaliação utilizados 
por um Comitê de Ética em Pesquisa.

Este caso deve permitir uma ampla reflexão por parte de todos os pesquisadores e membros de comitês de ética em pesquisa sobre as suas responsabilidades e deveres para com os participantes de projetos de pesquisa e para com a sociedade como um todo. As instituições de pesquisa também devem refletir sobre as suas políticas de avaliação e acompanhamento dos projetos de pesquisa realizados com o seu aval.

Lee LY, Gerhardstein DC, Wang AL, Burki NK. Nicotine is responsible for airway irritation evoked by cigarette smoke inhalation in men. J Appl Physiol 1993 Nov;75(5):1955-61. 

Caso Fialuridina - interrupção de estudo com drogas em hepatite B
Ética Aplicada à Pesquisa em Saúde
Página de Abertura - Bioética
Texto atualizado em 05/09/2001
(c)Goldim/2001