Quais pacientes podem obter dapagliflozina no Sistema Único de Saúde (SUS)?

Tempo de Leitura

6 minutos

Postagem

04/07/2024

Atualização

21/10/2024

A dapagliflozina, um inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 (iSGLT2), está disponível no SUS, mediante processo administrativo, para pessoas com:

  • diabetes mellitus (DM) tipo 2 como segunda ou terceira medicação e que preencham os seguintes critérios [1]: 
    • 40 anos ou mais com doença cardiovascular (DCV) estabelecida (Quadro 1); ou
    • alto risco para desenvolver DCV (Quadro 1).
  • insuficiência cardíaca em uso de tratamento padrão (Quadro 1) e que preencham os seguintes critérios clínicos [2]:
    • idade ≥ 18 anos;
    • classe funcional NYHA II e IV;
    • fração de ejeção ≤ 40%;
    • sintomas como dispneia aos esforços, sinais de congestão, piora clínica com internações recentes.
  • doença renal crônica em uso de tratamento padrão (Quadro 1) e que apresentem TFG entre 25 e 75 mL/min/1,73 m² associada a um dos seguintes critérios [3]: 
    • DM tipo 2; ou
    • relação albuminúria/creatinúria maior que 300 mg/g.

Quadro 1 – Disponibilidade da dapagliflozina no SUS

Indicação Pré-requisitos
Pessoas com DM tipo 2 não controlado em uso pelo menos de metformina Idade ≥ 40 anos e DCV estabelecida:

  • IAM, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia das coronárias, angina estável ou instável;
  • acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório;
  • insuficiência cardíaca com fração de ejeção < 40%.
Homens ≥ 55 anos e mulheres ≥ 60 anos e pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional, além de DM tipo 2, como:

  • dislipidemia;
  • HAS;
  • tabagismo.
Pessoas com insuficiência cardíaca em uso de tratamento padrão¹  Idade ≥ 18 anos.
 Classe funcional NYHA II e IV.
 Fração de ejeção ≤ 40%.
 Sintomas como dispneia aos esforços, sinais de congestão, piora clínica com   internações recentes.
Pessoas com DRC em uso de terapia padrão²   TFG entre 25 e 75 mL/min/1,73 m²:

  • DM tipo 2; ou
  • RAC maior que 300 mg/g.
 
Fonte: TelessaúdeRS-UFRGS (2024), adaptado de Ministério da Saúde (2023) e Brasil (2024, 2024) [2–4].
DCV: doença cardiovascular; DM: diabetes mellitus; DRC: doença renal crônica;  IAM: infarto agudo do miocárdio; HAS: hipertensão arterial sistêmica; RAC: relação albuminúria/creatinúria.
¹O protocolo clínico de diretrizes terapêuticas considera tratamento padrão para insuficiência cardíaca como uso de Ieca (inibidor de enzima conversora de angiotensina), betabloqueadores, ARA II (antagonista de receptor de angiotensina II), antagonistas de aldosterona, associado ou não a diuréticos [2].
²O protocolo clínico de diretrizes terapêuticas considera tratamento padrão para DRC o uso de inibidores da enzima conversora da angiotensina (Ieca) ou bloqueadores de receptores da angiotensina (BRA) [3].

 

A dapagliflozina  é a única medicação da classe iSGLT2, disponibilizada pelo SUS, para a intensificação do tratamento do DM tipo 2. A empagliflozina juntamente à dapagliflozina foram avaliadas em 2020 pela Conitec. A incorporação da empagliflozina não foi recomendada após análise comparativa de eficácia e de custo [1,4]. 

Os iSGLT2 agem, principalmente, diminuindo a reabsorção renal de glicose. Assim, consequentemente, aumentam a excreção urinária, favorecendo a redução da glicemia, independentemente da secreção endógena ou da ação da insulina, além da perda de peso (efeito moderado) [1,5]. Os medicamentos dessa classe reduzem o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca em adultos com diabetes e alto risco de DCV e reduzem o risco de eventos cardiovasculares maiores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte por doença cardiovascular) e de mortalidade por todas as causas em pacientes portadores de DM tipo 2 com DCV estabelecida [5–7]. 

Em pacientes com DRC e TFG > 25 mL/min/1,73 m² o uso da dapagliflozina associou-se a um risco significativamente menor de progressão da doença renal ou morte por causas renais ou cardiovasculares, independentemente de o paciente ter ou não DM tipo 2 [5,8]. A administração de dapagliflozina em pacientes com IC sintomáticos e com fração de ejeção reduzida, independente de serem portadores de DM tipo 2, também esteve associada à redução de hospitalização por descompensação, da mortalidade cardiovascular e da mortalidade total [2].

A dose recomendada da dapagliflozina é de 10 mg, 1x/dia, sendo essa a dose máxima diária. Pode ter uma menor eficácia hipoglicêmica em pacientes com TFGe entre 30 e 45 mL/min/1,73 m². Deve ser suspensa em pacientes em diálise e deve ser temporariamente suspensa na vigência de quadros infecciosos graves ou internações hospitalares. Não deve ser iniciada se TFGe <  25 mL/min/1,73 m² [1,9]. Após início do tratamento, mesmo que o paciente apresente mudanças na TFG ou redução da RAC, o medicamento deverá ser mantido até o início da terapia renal substitutiva [3]. 

 

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Este conteúdo é destinado para profissionais de saúde e tem por objetivo fornecer informações atualizadas e baseadas em evidências científicas.

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Referências:

  1. Ministério da Saúde (Brasil), Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas: diabete melito tipo 2 [Internet]. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2024 [citado 25 de abril de 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/RRPCDTDM2_Final.pdfMinistério da Saúde (Brasil), Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas: diabete melito tipo 2 [Internet]. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2024 [citado 25 de abril de 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/RRPCDTDM2_Final.pdf.  
  2. Brasil. Portaria Conjunta Saes/Saps/Sectics no 10, de 13 de setembro de 2024. Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida. [Internet]. Brasília, DF: Diário Oficial da União; 2024. Disponível em: .
  3. Brasil. Portaria Conjunta Saes/Saps/Sectics no 11, de 16 de setembro de 2024. Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica. [Internet]. Brasília, DF: Diário Oficial da União; 2024. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-estrategias-para-atenuar-a-progressao-da-doenca-renal-cronica. 
  4. Ministério da Saúde (Brasil), Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Relatório de Recomendação: Dapagliflozina para pacientes com diabete melito tipo 2 (DM2) com necessidade de segunda intensificação de tratamento e alto risco para desenvolver doença cardiovascular (DCV) ou com DCV já estabelecida e idade entre 40-64 anos [Internet]. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2023 [citado 25 de abril de 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230405_Relatorio_820_dapagliflozina_final.pdf. 
  5. DeSantis A. Sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors for the treatment of hyperglycemia in type 2 diabetes mellitus [Internet]. Waltham (MA): UpToDate; 2024 [citado 11 de junho de 2024]. Disponível em: https://www.uptodate.com/contents/sodium-glucose-cotransporter-2-inhibitors-for-the-treatment-of-hyperglycemia-in-type-2-diabetes-mellitus. 
  6. Kanie T, Mizuno A, Takaoka Y, Suzuki T, Yoneoka D, Nishikawa Y, et al. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide 1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors for people with cardiovascular disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 25 de outubro de 2021;10(10):CD013650.
  7. Dynamed. Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT2) Inhibitors for Diabetes Mellitus [Internet]. Ipswich (MA): EBSCO Information Services; 2019 [citado 25 de abril de 2024]. Disponível em: https://www.dynamed.com/drug-review/sodium-glucose-cotransporter-2-sglt2-inhibitors-for-diabetes-mellitus. 
  8. Perkovic V, Badve SV, Bakris GL. Treatment of diabetic kidney disease [Internet]. Waltham (MA): UpToDate; 2023 [citado 25 de abril de 2024]. Disponível em: https://www.uptodate.com/contents/treatment-of-diabetic-kidney-disease. 
  9. Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). KDIGO 2022 clinical practice guideline for diabetes management in chronic kidney disease. Kidney International Supplements. 2022;102(5S):S1–127.
  10. Ministério da Saúde (Brasil), Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Relatório de recomendação: Dapagliflozina para tratamento de pacientes adultos com doença renal crônica em uso de terapia padrão [Internet]. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2022 [citado 25 de abril de 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_773_dapagliflozina_doenca_renal_cronica_final.pdf. 
  11. Ministério da Saúde (Brasil), Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), Coordenação de Monitoramento e Avaliação de Tecnologias em Saúde. Relatório de recomendação: Dapagliflozina para o tratamento adicional de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE≤40%), NYHA II-IV e sintomáticos apesar do uso de terapia padrão com inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA) ou Antagonista do Receptor da angiotensina II (ARA II), com betabloqueadores, diuréticos e antagonista do receptor de mineralocorticoides [Internet]. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2022 [citado 13 de junho de 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220711_relatorio_734_dapagliflozina_ic.pdf. 
  12. Brasil. Portaria Conjunta Saes/Saps/Sectics no 10, de 13 de setembro de 2024. Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida. [Internet]. Brasília, DF: Diário Oficial da União; 2024. Disponível em: .  
  13. Brasil. Portaria Conjunta Saes/Saps/Sectics no 11, de 16 de setembro de 2024. Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica. [Internet]. Brasília, DF: Diário Oficial da União; 2024. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de-estrategias-para-atenuar-a-progressao-da-doenca-renal-cronica.  
  14. Ministério da Saúde (Brasil), Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Relatório de Recomendação: Dapagliflozina para pacientes com diabete melito tipo 2 (DM2) com necessidade de segunda intensificação de tratamento e alto risco para desenvolver doença cardiovascular (DCV) ou com DCV já estabelecida e idade entre 40-64 anos [Internet]. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2023 [citado 25 de abril de 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230405_Relatorio_820_dapagliflozina_final.pdf.  
  15. DeSantis A. Sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors for the treatment of hyperglycemia in type 2 diabetes mellitus [Internet]. Waltham (MA): UpToDate; 2024 [citado 11 de junho de 2024]. Disponível em: https://www.uptodate.com/contents/sodium-glucose-cotransporter-2-inhibitors-for-the-treatment-of-hyperglycemia-in-type-2-diabetes-mellitus.  
  16. Kanie T, Mizuno A, Takaoka Y, Suzuki T, Yoneoka D, Nishikawa Y, et al. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide 1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors for people with cardiovascular disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 25 de outubro de 2021;10(10):CD013650.
  17. Dynamed. Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT2) Inhibitors for Diabetes Mellitus [Internet]. Ipswich (MA): EBSCO Information Services; 2019 [citado 25 de abril de 2024]. Disponível em: https://www.dynamed.com/drug-review/sodium-glucose-cotransporter-2-sglt2-inhibitors-for-diabetes-mellitus.  
  18. Perkovic V, Badve SV, Bakris GL. Treatment of diabetic kidney disease [Internet]. Waltham (MA): UpToDate; 2023 [citado 25 de abril de 2024]. Disponível em: https://www.uptodate.com/contents/treatment-of-diabetic-kidney-disease.  
  19. Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). KDIGO 2022 clinical practice guideline for diabetes management in chronic kidney disease. Kidney International Supplements. 2022;102(5S):S1–127.
  20. Ministério da Saúde (Brasil), Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Relatório de recomendação: Dapagliflozina para tratamento de pacientes adultos com doença renal crônica em uso de terapia padrão [Internet]. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2022 [citado 25 de abril de 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_773_dapagliflozina_doenca_renal_cronica_final.pdf.  
  21. Ministério da Saúde (Brasil), Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), Coordenação de Monitoramento e Avaliação de Tecnologias em Saúde. Relatório de recomendação: Dapagliflozina para o tratamento adicional de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE≤40%), NYHA II-IV e sintomáticos apesar do uso de terapia padrão com inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA) ou Antagonista do Receptor da angiotensina II (ARA II), com betabloqueadores, diuréticos e antagonista do receptor de mineralocorticoides [Internet]. Brasília, DF: Ministério da Saúde; 2022 [citado 13 de junho de 2024]. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220711_relatorio_734_dapagliflozina_ic.pdf. 

Como citar este documento:

Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Programa de Pós-Graduação em Epidemiologia, TelessaúdeRS. Rio Grande do Sul, Secretaria Estadual da Saúde. Quais pacientes podem obter dapagliflozina no Sistema Único de Saúde (SUS)? Porto Alegre: TelessaúdeRS-UFRGS; 18 out. 2024 [citado em “dia, mês abreviado e ano”]. Disponível em: https://www.ufrgs.br/telessauders/perguntas/quais-pacientes-podem-obter-dapagliflozina-no-sistema-unico-de-saude-sus/

 

Publicador

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL | TelessaúdeRS-UFRGS

Organização

Elise Botteselle de Oliveira¹

Renata Rosa de Carvalho¹

Luíza Emília Bezerra de Medeiros¹

Ana Cláudia Magnus Martins¹

Rudi Roman¹

Juliana Nunes Pfeil¹

Rodolfo Souza da Silva¹

Natan Katz1, 2

Roberto Nunes Umpierre1,2

Autoria

Rafaela Fernandes Barreto¹

Revisão Técnica

Elise Botteselle de Oliveira¹

Luíza Emília Bezerra de Medeiros¹

Revisão Textual e Normalização

Bruna Rodrigues da Silva¹

Felícia Volkweis¹

Letícia Pereira de Souza¹

Diagramação

Laura Paiva Etchichury¹

Laura Willke de Moraes¹

Instituições

¹Universidade Federal do Rio Grande do Sul, TelessaúdeRS-UFRGS

²Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Faculdade de Medicina, Departamento de Medicina Social.

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