Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação


 

Recomendações para Redação e Conteúdo do
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

As presentes Recomendações, baseadas no marco regulatório nacional e internacional para a pesquisa envolvendo seres humanos, foram aprovadas pela Comissão Científica e pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, com a finalidade de orientar a adequada condução do processo de obtenção do consentimento.

 

1.     Da estruturação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Recomenda-se que os pesquisadores na estruturação do TCLE tenham o cuidado de:

1.1.  Utilizar uma linguagem clara e acessível, explicando o significado dos termos técnicos de maneira a permitir o entendimento por pessoas leigas. A estrutura do texto deve ter uma legibilidade acessível ao grau de escolaridade dos potenciais participantes da pesquisa;

1.2.   Redigir o documento, sempre que possível, na forma de um convite para participação neste projeto de pesquisa específico, evitando uma linguagem impessoal e impositiva e um texto padronizado;

1.3.   Descrever as características básicas do projeto, em especial os objetivos e as justificativas do estudo;

1.4.   Descrever os procedimentos de pesquisa a serem realizados durante a participação no estudo, esclarecendo a duração esperada, incluindo número de visitas, exames e procedimentos realizados, assim como o tempo destinado para realização dos exames e procedimentos, e demais informações relevantes ao participante;

1.5.   Incluir, quando adequado, o número de participantes previstos no estudo, a existência de alternativas de tratamento e a garantia de continuidade de fornecimento do medicamento experimental após o término do estudo;

1.6.   Descrever, quando adequado ao delineamento do estudo, a possibilidade e a repercussão do participante ser incluído em um grupo controle, especialmente se os participantes forem indivíduos saudáveis;

1.7.   Descrever, quando adequado ao delineamento do estudo,  a possibilidade e a repercussão do participante ser incluído em um grupo que utilize placebo como intervenção;

1.8.   Descrever os riscos e possíveis desconfortos associados a estes procedimentos, especialmente os de maior frequência ou gravidade;

1.9.   Descrever os benefícios esperados para o próprio participante ou para a sociedade;

1.10.               Informar sobre a garantia de esclarecimento, a qualquer momento, das eventuais dúvidas sobre a participação no projeto,  de receber novas informações relevantes sobre o projeto, assim como da possibilidade de  acesso aos dados pessoais da pesquisa;

1.11.               Garantir a liberdade do potencial participante para recusar ou retirar o consentimento sem qualquer prejuízo à assistência ou outra atividade realizada no âmbito do HCPA. Especial atenção deve ser dada aos participantes considerados como sendo vulneráveis, que devem merecer proteção adicional no sentido de reiterar a liberdade de participar ou não da pesquisa;

1.12.                Descrever as circunstâncias ou as razões previsíveis que podem interromper ou encerrar a participação desta pessoa na pesquisa;

1.13.               Garantir a preservação dos dados de identificação pessoal do participante, especialmente quando da divulgação dos resultados da pesquisa;

1.14.               Informar que outros profissionais, como monitores, quando aplicável, auditores e autoridades regulatórias poderão ter necessidade de acesso direto aos registros originais do participante,  vinculados à pesquisa, contidos no seu prontuário na instituição  ou nos registros de pesquisa.

1.15.               Esclarecer a forma de ressarcimento das despesas decorrentes da pesquisa, assim como as formas de indenização diante de danos decorrentes da pesquisa. Deve ser ressaltado que não haverá remuneração associada à participação na pesquisa, em especial nos estudos que não ofereçam benefício direto aos participantes.

1.16.               Solicitar, caso o projeto envolva o uso de imagens ou de voz, ou ainda, o armazenamento de material biológico, uma autorização específica para estas coletas, armazenamento e uso posterior;

1.17.               Incluir o nome do pesquisador responsável e pesquisadores executantes, com o endereço e telefone de contato, assim como a forma de acompanhamento e assistência, caso necessário, indicando os responsáveis pela mesma e um telefone específico para este contato.

1.18.               Incluir o nome e o telefone de contato do Comitê de Ética em Pesquisa do HCPA (51-33598304);

1.19.               Incluir campos específicos para o nome do participante, sua assinatura e a data da obtenção do TCLE;

1.20.               Incluir campos específicos para o nome do pesquisador que conduziu o processo de consentimento, para a sua assinatura e data;

1.21.               Incluir campos específicos para nome do representante legal, quando o participante for legalmente incapaz, especificando o vínculo familiar ou legal, assinatura e data;

1.22.                Incluir, no caso de incapacidade de leitura do participante, ou de seu representante legal, campo específico para o nome, assinatura e data de uma testemunha isenta de vínculos com a equipe de pesquisa.

2.     Do processo de consentimento

Recomenda-se que os pesquisadores ao longo do processo de obtenção do consentimento tenham o cuidado de:

2.1.   Obter o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) somente após a aprovação do projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (CEP/HCPA);

2.2.   Utilizar apenas os TCLEs que apresentem o carimbo de versão aprovada pelo CEP/HCPA. Esta situação se aplica também às novas versões ou alterações do TCLE, encaminhadas após a aprovação inicial do projeto;

2.3.   Rubricar, assinar e datar as duas cópias do TCLE, de igual conteúdo, apenas no final do processo obtenção do consentimento, uma destinada ao participante e outra ao arquivo do pesquisador;

2.4.   Obter o consentimento formal antes da realização de qualquer procedimento associado a pesquisa que  envolva os participantes;

2.5.  Não obter o TCLE por meio telefônico, por correio ou por internet, salvo em casos excepcionais, justificados metodologicamente pelo pesquisador responsável, e previamente aprovados pelo CEP;

2.6.   Substituir, quando da realização de pesquisas que utilizem instrumentos de coleta de dados não identificada, o TCLE por uma Folha Informativa, que deve conter todas as informações referentes ao projeto de pesquisa, semelhantes às que estariam contidas em um TCLE, mas sem a obtenção do nome e da assinatura do participante. Este cuidado visa preservar a identificação dos participantes e evitar a discriminação dos potenciais participantes que recusaram consentir. Deve ser ressaltado ao participante que a entrega do dos instrumentos de coleta de dados será considerada como um consentimento tácito, permitindo a utilização destas informações pelos pesquisadores;

2.7.   Incluir no TCLE todas as informações essenciais à compreensão do projeto de pesquisa, evitando documentos com muitas páginas, que podem comprometer a sua leitura e compreensão.

2.8.   Utilizar material informativo complementar, como ilustrações ou outros elementos, caso os pesquisadores julgarem adequado em estudos que incluam menores ou outras pessoas com alguma dificuldade de compreensão, como forma de repassar as informações sobre o estudo, dentro do alcance do seu entendimento. Estes elementos gráficos não deverão ser incluídos no corpo do TCLE;

2.9.  Utilizar um Termo de Assentimento, que tem a mesma estrutura de um TCLE, para obter o consentimento de menores envolvidos em projetos de pesquisa;

2.10 Não imprimir o TCLE em papel timbrado da instituição, pois este documento é vinculado ao projeto de pesquisa, e não a Instituição;



Recomendações aprovadas na reunião conjunta da Comissão Científica e do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre realizada em 03 de agosto de 2011.



Leis, normas e diretrizes em pesquisa em seres humanos
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incluído em 09/09/2011