Existem muitos registros da utilização de crianças em investigações científicas. O teste da vacina para a varíola humana, realizado por Edward Jenner, em 1768, foi realizado no menino James Phipps. Ele foi inoculado com material proveniente de uma ordenhadeira de leite, Sarah Nelmes, que tinha a varíola bovina. Meses após foi inoculado, por duas vezes, com varíola humana não desenvolvendo a doença. Em 1885, Louis Pasteur testou a sua vacina antirrábica no menino Joseph Meister. Em 1891, Carl Janson, da Suécia, informou que suas pesquisas sobre varíola estavam sendo realizadas em 14 crianças órfãs, apesar de o modelo ideal serem bezerros. Esta escolha teve de ser feita, com a "gentil" concordância do médico encarregado do orfanato, devido ao fato dos "bezerros serem muito caros". Esta declaração causou grande impacto, gerando indignação em vários países.
A discussão sobre maus tratos familiares em crianças fez com que fosse criada a Sociedade de Prevenção de Crueldade em Crianças de Nova Iorque, por Henry Bergh em 1874. Esta Sociedade teve origem na Sociedade Americana para a Prevenção da Crueldade em Animais, existente desde 1866. Vale lembrar que cinquenta anos antes, em 1824, já tinha surgido a primeira Sociedade para Prevenção de Crueldade com os Animais, na Inglaterra. Foram necessários mais alguns anos para que a questão da participação das crianças e adolescentes em projetos de pesquisa fosse objeto de alguma forma de regulamentação.
O senador Jacob H. Gallinger, em 02 de março de 1900, propôs ao Senado Norte-Americano uma Lei para regulamentar os Experimentos Científicos em Seres Humanos no Distrito de Colúmbia. Nesta Lei, não aprovada, constava a proibição da participação em pesquisas de pessoas com menos de 20 anos de idade.
Na Prússia, em 1901, foi aprovada a primeira norma neste sentido. Era uma Instrução do Diretor das Clínicas e Policlínicas sobre intervenções médicas com objetivos outros que não diagnóstico, terapêutica ou imunização. Neste texto, a pesquisa em crianças foi explicitamente proibida.
Na Alemanha, em 1931, foi publicada a primeira lei nacional que regulava atividades de pesquisas em seres humanos. Este documento propôs especial atenção quanto ao uso de novas terapêuticas em menores. Especificamente com relação à participação de menores em pesquisas, a lei não permitia caso houvesse risco associado.
O Código de Nuremberg, de 1947, o seu artigo primeiro estabelecia a condição essencial para a a realização de pesquisas em seres humanos: O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento(...) Mais uma vez, as crianças e os adolescentes foram excluídos, justamente pela sua incapacidade legal.
A Declaração de Helsinki, proposta em 1964 e revista pela última vez em 1989, abriu a possibilidade da participação de menores de idade em projetos de pesquisa em saúde, desde que haja o consentimento de seu responsável legal.
As Normas de Pesquisa em Saúde (Resolução 01/88), do Conselho Nacional de Saúde, que vigoraram até outubro de 1996, estabeleciam, em seu artigo 26, que "quando existirem condições de compreensão deve-se também obter o consentimento dos indivíduos (menores de 18 anos)" além do consentimento do seu representante legal.
As Diretrizes Internacionais do CIOMS, de 1993, tem um item específico para a pesquisa em crianças. Da Diretriz 5, podemos destacar três itens:
Em 1997, através da Resolução 251/97, o Conselho Nacional de Saúde estabeleceu normas específicas para a pesquisa em farmacologia, vacinas e novas substâncias. No item VI.I.q deste documento, as crianças e adolescentes passaram a poder participar mais ativamente do processo de consentimento informado, na medida de sua capacidade.
Em outubro de 2008, a CONEP
autorizou um grupo de pesquisadores a realizar um ensaio
clínico na área de contracepção
pós-aborto envolvendo adolescentes apenas cm o seu
consentimento, dispensando a autorização por
representação de seus pais. Esta nova
possibilidade de realização de pesquisas em
adolescentes, apenas com o seu consentimento em uma área
temática especial pode ser considerada como um
avanço no reconhecimento da capacidade dos adolescentes
poderem opinar sobre as suas preferências pessoais de
forma autônoma.
Ferreira ALCG, Souza AI de. Aspectos éticos na pesquisa com adolescentes. Bioética. 2012;20(1):56–9.
Consentimento Informado em Crianças
e Adolescentes
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