Consentimento Informado

José Roberto Goldim

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O consentimento informado é um elemento característico do atual exercício da medicina, não é apenas uma doutrina legal, mas um direito moral dos pacientes que gera obrigações morais para os médicos.

Clotet J. O consentimento informado nos Comitês de Ética em Pesquisa e na prática médica: conceituação, origens e atualidade. Bioética 1995;(1):51-59.

O consentimento informado é composto por três elementos básicos: competência ou capacidade, informação e consentimento.

Ahronheim JC, Moreno S, Zuckerman C. Ethics in clinical practice. Boston: Little,Brown, 1994:21.

Os quatro elementos necessários para que um consentimento informado seja considerado válido são os seguintes:
- fornecimento de informações;
- compreensão;
- voluntariedade;
- consentimento.

English DC. Bioethics: a clinical guide for medical students. New York: Norton, 1994:33-5.

O consentimento deve ser visto como um processo e não como um evento.(p.VIII)

O consentimento informado foi elaborado dentro de um contexto ético, legal e moral. (p.12)

O consentimento informado para fins de pesquisa é composto por oito elementos básicos:

1. Informação sobre o que é a pesquisa, objetivos, duração do envolvimento e tipos de procedimentos destacando quais são experimentais;
2. Riscos e desconfortos;
3. Benefícios;
4. Alternativas, se existirem;
5. Confidencialidade;
6. Compensação, se houver, do tratamento, caso ocorrerem danos;
7. Identificação de uma pessoa para contato;
8. Voluntariedade na aceitação e possibilidade de abandono sem restrições ou consequências.(p.224)

Podem ser acrescido outros 6 elementos opcionais ao Termo de Consentimento Informado:

1. informação de que riscos não previstos podem ocorrer;
2. quais as circunstâncias para retirar um paciente do estudo;
3. quais são os custos adicionais gerados pela sua participação;
4. informações sobre a descontinuação prematura;
5. garantia do fornecimento de novas informaçõesque forem geradas ao longo da pesquisa;
6. tamanho da amostra a ser estudada. (p.224-225)

Appelbaum PS, Lidz CW, Meisel A. Informed consent: legal theory and clinical practice. New York: Oxford, 1987.

Uma abordagem abrangente para o consentimento informado consta de três etapas, envolvendo sete elementos do processo:

I) Pré-Condições:
• 1. Capacidade (para entender e decidir),
• 2. Voluntariedade (na decisão);
II) Elementos da Informação:
• 3. Explicação (informações sobre riscos e benefícios),
• 4. Recomendação (proposta de alternativa mais adequada),
• 5. Compreensão (dos termos 3 e 4);
III) Elementos do Consentimento:
• 6. Decisão (em favor de uma opção, dentre no mínimo duas propostas),
• 7. Autorização.

Beauchamp TL, Faden R. Meaning and elements of informed consent. In: Reich W. Encyclopedia of Bioethics. New York: McMillan, 1995:1238-41.

(c)Goldim/1997