Curso de Extensão | Formação Profissional em Toxicologia Regulatória: Medicamentos
A Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) promove o curso de extensão Formação Profissional em Toxicologia Regulatória: Medicamentos, voltado à capacitação e ao aperfeiçoamento de profissionais e pesquisadores interessados na área de Toxicologia Regulatória aplicada ao desenvolvimento e ao registro de medicamentos para uso humano.
Com 60 horas de carga horária, o curso será realizado em formato remoto síncrono e está organizado em oito módulos, contemplando conteúdos relacionados à regulação de medicamentos, estudos toxicológicos pré-clínicos e clínicos, requisitos de qualidade, métodos alternativos, novas abordagens metodológicas (NAMs), elaboração de relatórios regulatórios e submissão a órgãos reguladores.
Ementa
Fundamentos da Toxicologia Regulatória aplicada ao desenvolvimento e registro de medicamentos para uso humano. Marco regulatório nacional e internacional e atuação das principais agências reguladoras. Estratégias e requisitos para avaliação não clínica de segurança, incluindo segurança farmacológica, toxicocinética, toxicidade sistêmica, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento e carcinogenicidade. Boas Práticas de Laboratório e requisitos de qualidade. Métodos alternativos e Novas Abordagens Metodológicas (NAMs). Integração de dados não clínicos e clínicos, avaliação de risco-benefício e gestão da segurança de medicamentos. Análise de documentação toxicológica, relatórios regulatórios e Common Technical Document (CTD). Análise crítica de estudos e dossiês e aplicação dos conhecimentos na tomada de decisão regulatória.
Público-alvo/Critérios
Graduados que estejam realizando mestrado ou doutorado em Programas de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, Toxicologia, Fisiopatologia ou Farmacologia, e áreas afins e que o mestrado ou doutorado seja com foco principal em toxicologia e/ou profissionais com graduação finalizada e que atuem na área de Toxicologia Regulatória em medicamentos em indústrias ou outras Instituições Públicas ou Privadas e que precisam da capacitação na área, preferencialmente, com mestrado ou doutorado.
Módulos
Módulo 1 – Introdução à Regulação de Medicamentos para Uso Humano | 6h
Aborda o papel da Toxicologia Regulatória na indústria farmacêutica, as principais legislações, normas e guias de agências como ANVISA, FDA, EMA, OECD e ICH, além das diretrizes brasileiras e da introdução à avaliação de segurança para registro de medicamentos.
Módulo 2 – Estudos Toxicológicos Exigidos para Registro de Medicamentos para Uso Humano | 16h
Contempla segurança farmacológica, toxicocinética, toxicidade aguda, subcrônica e crônica, genotoxicidade e mutagenicidade, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, carcinogenicidade, estudos locais e de sensibilização, além da interpretação dos resultados e do dossiê pré-clínico.
Módulo 3 – Requisitos de Qualidade Aplicáveis a Estudos Pré-clínicos de Medicamentos para Uso Humano | 3h
Aborda Boas Práticas de Laboratório, requisitos para ensaios toxicológicos e ensaios in vitro, além das principais lacunas encontradas em processos de registro.
Módulo 4 – Métodos Alternativos e Novas Abordagens Metodológicas (NAMs) | 12h
Apresenta princípios dos 3Rs, aspectos regulatórios e perspectivas internacionais, além de métodos in vitro, in silico e in chemico.
Módulo 5 – Relatórios Regulatórios e Submissão a Órgãos Regulatórios: da Avaliação Toxicológica à Decisão Regulatória | 3h
Discute a estrutura do Common Technical Document (CTD), relatórios técnicos aplicados à Toxicologia, limites de exposição baseados em saúde, exigências regulatórias e interação com agências reguladoras.
Módulo 6 – Estudos Clínicos Aplicados a Medicamentos para Uso Humano | 8h
Aborda a translação dos dados não clínicos para estudos em humanos, condução de ensaios clínicos, documentação para submissão ética e regulatória, Boas Práticas Clínicas, protocolos, relatórios de estudos clínicos, avaliação de risco-benefício e gestão da segurança de produtos.
Módulo 7 – Atividade Integrativa | 2h
Integra conteúdos relacionados à estrutura do CTD, documentação toxicológica, relatórios técnicos, exigências regulatórias, interação com agências reguladoras e análise crítica de relatórios de avaliação toxicológica.
Módulo 8 – Planejamento e Delineamento de Estudos Pré-Clínicos para Submissão à Avaliação Regulatória | 6h
Aborda as etapas fundamentais da avaliação pré-clínica e da submissão à agência reguladora.
Programação
As atividades serão realizadas das 14h às 17h50, conforme o cronograma:
- 20 e 21/10/2026: Módulo 1
- 22, 27, 28 e 29/10/2026: Módulo 2
- 03 e 04/11/2026: Módulo 2 e início do Módulo 3
- 05/11/2026: Módulos 3 e 4
- 10 e 11/11/2026: Módulo 4 e prova dos Módulos 1 e 2
- 12/11/2026: Módulo 4
- 17/11/2026: Módulos 4 e 5
- 18/11/2026: Módulos 5 e 6
- 19/11/2026: prova dos Módulos 3 e 4 e Módulo 6
- 24/11/2026: Módulo 6
- 25/11/2026: Módulos 6 e 7
- 26/11/2026: Módulo 8
- 01/12/2026: prova dos Módulos 5, 6 e 7 e Módulo 8
- 02/12/2026: recuperação de provas, discussão conjunta e encerramento das atividades.
Informações
O curso possui carga horária total de 60 horas, com capacidade prevista de 40 profissionais. A avaliação considera frequência mínima de 75% e realização das provas previstas no cronograma.
Serão emitidos certificados aos participantes que atenderem aos critérios de participação e avaliação estabelecidos para o curso.
Para mais informações sobre o curso, programação e demais orientações, entre em contato pelo e-mail:
toxicologia.regulatoria2@gmail.com
Clique aqui para se inscrever
Organização e equipe docente
Organização:
Prof.ª Titular Dra. Solange Cristina Garcia (UFRGS)
Colaboradores:
Prof. Dr. Marcelo D Arbo (UFRGS)
Prof. Dr. Markus Oliveira (UFRGS)
Dra. Sabrina N. do Nascimento (UFRGS/CIT-RS)
Palestrantes:
MSc Adriane Oliveira (ANVISA)
Dr. Anax Falcão de Oliveira (AIMA Toxicologia-SP)
Prof.ª Dra. Alessandra Telles (UFRJ)
Dr. Everson Willian Fialho Cordeiro (Hypera Pharma/ICH)
Prof. Dr. Félix Carvalho (Universidade do Porto, Portugal)
MSc Fernanda Waechter (Integra Consultoria Farmacêutica)
Dra. Greyce Lousana (SBPPC/Invitare Pesquisa Clínica)
A Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) promove o curso de extensão Formação Profissional em Toxicologia Regulatória: Medicamentos, voltado à capacitação e ao aperfeiçoamento de profissionais e pesquisadores interessados na área de Toxicologia Regulatória aplicada ao desenvolvimento e ao registro de medicamentos para uso humano.
Com 60 horas de carga horária, o curso será realizado em formato remoto síncrono e está organizado em oito módulos, contemplando conteúdos relacionados à regulação de medicamentos, estudos toxicológicos pré-clínicos e clínicos, requisitos de qualidade, métodos alternativos, novas abordagens metodológicas (NAMs), elaboração de relatórios regulatórios e submissão a órgãos reguladores.
Ementa
Fundamentos da Toxicologia Regulatória aplicada ao desenvolvimento e registro de medicamentos para uso humano. Marco regulatório nacional e internacional e atuação das principais agências reguladoras. Estratégias e requisitos para avaliação não clínica de segurança, incluindo segurança farmacológica, toxicocinética, toxicidade sistêmica, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento e carcinogenicidade. Boas Práticas de Laboratório e requisitos de qualidade. Métodos alternativos e Novas Abordagens Metodológicas (NAMs). Integração de dados não clínicos e clínicos, avaliação de risco-benefício e gestão da segurança de medicamentos. Análise de documentação toxicológica, relatórios regulatórios e Common Technical Document (CTD). Análise crítica de estudos e dossiês e aplicação dos conhecimentos na tomada de decisão regulatória.
Público-alvo/Critérios
Graduados que estejam realizando mestrado ou doutorado em Programas de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, Toxicologia, Fisiopatologia ou Farmacologia, e áreas afins e que o mestrado ou doutorado seja com foco principal em toxicologia e/ou profissionais com graduação finalizada e que atuem na área de Toxicologia Regulatória em medicamentos em indústrias ou outras Instituições Públicas ou Privadas e que precisam da capacitação na área, preferencialmente, com mestrado ou doutorado.
Módulos
Módulo 1 – Introdução à Regulação de Medicamentos para Uso Humano | 6h
Aborda o papel da Toxicologia Regulatória na indústria farmacêutica, as principais legislações, normas e guias de agências como ANVISA, FDA, EMA, OECD e ICH, além das diretrizes brasileiras e da introdução à avaliação de segurança para registro de medicamentos.
Módulo 2 – Estudos Toxicológicos Exigidos para Registro de Medicamentos para Uso Humano | 16h
Contempla segurança farmacológica, toxicocinética, toxicidade aguda, subcrônica e crônica, genotoxicidade e mutagenicidade, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, carcinogenicidade, estudos locais e de sensibilização, além da interpretação dos resultados e do dossiê pré-clínico.
Módulo 3 – Requisitos de Qualidade Aplicáveis a Estudos Pré-clínicos de Medicamentos para Uso Humano | 3h
Aborda Boas Práticas de Laboratório, requisitos para ensaios toxicológicos e ensaios in vitro, além das principais lacunas encontradas em processos de registro.
Módulo 4 – Métodos Alternativos e Novas Abordagens Metodológicas (NAMs) | 12h
Apresenta princípios dos 3Rs, aspectos regulatórios e perspectivas internacionais, além de métodos in vitro, in silico e in chemico.
Módulo 5 – Relatórios Regulatórios e Submissão a Órgãos Regulatórios: da Avaliação Toxicológica à Decisão Regulatória | 3h
Discute a estrutura do Common Technical Document (CTD), relatórios técnicos aplicados à Toxicologia, limites de exposição baseados em saúde, exigências regulatórias e interação com agências reguladoras.
Módulo 6 – Estudos Clínicos Aplicados a Medicamentos para Uso Humano | 8h
Aborda a translação dos dados não clínicos para estudos em humanos, condução de ensaios clínicos, documentação para submissão ética e regulatória, Boas Práticas Clínicas, protocolos, relatórios de estudos clínicos, avaliação de risco-benefício e gestão da segurança de produtos.
Módulo 7 – Atividade Integrativa | 2h
Integra conteúdos relacionados à estrutura do CTD, documentação toxicológica, relatórios técnicos, exigências regulatórias, interação com agências reguladoras e análise crítica de relatórios de avaliação toxicológica.
Módulo 8 – Planejamento e Delineamento de Estudos Pré-Clínicos para Submissão à Avaliação Regulatória | 6h
Aborda as etapas fundamentais da avaliação pré-clínica e da submissão à agência reguladora.
Programação
As atividades serão realizadas das 14h às 17h50, conforme o cronograma:
- 20 e 21/10/2026: Módulo 1
- 22, 27, 28 e 29/10/2026: Módulo 2
- 03 e 04/11/2026: Módulo 2 e início do Módulo 3
- 05/11/2026: Módulos 3 e 4
- 10 e 11/11/2026: Módulo 4 e prova dos Módulos 1 e 2
- 12/11/2026: Módulo 4
- 17/11/2026: Módulos 4 e 5
- 18/11/2026: Módulos 5 e 6
- 19/11/2026: prova dos Módulos 3 e 4 e Módulo 6
- 24/11/2026: Módulo 6
- 25/11/2026: Módulos 6 e 7
- 26/11/2026: Módulo 8
- 01/12/2026: prova dos Módulos 5, 6 e 7 e Módulo 8
- 02/12/2026: recuperação de provas, discussão conjunta e encerramento das atividades.
Informações
O curso possui carga horária total de 60 horas, com capacidade prevista de 40 profissionais. A avaliação considera frequência mínima de 75% e realização das provas previstas no cronograma.
Serão emitidos certificados aos participantes que atenderem aos critérios de participação e avaliação estabelecidos para o curso.
Para mais informações sobre o curso, programação e demais orientações, entre em contato pelo e-mail:
toxicologia.regulatoria2@gmail.com
Clique aqui para se inscrever
Organização e equipe docente
Organização:
Prof.ª Titular Dra. Solange Cristina Garcia (UFRGS)
Colaboradores:
Prof. Dr. Marcelo D Arbo (UFRGS)
Prof. Dr. Markus Oliveira (UFRGS)
Dra. Sabrina N. do Nascimento (UFRGS/CIT-RS)
Palestrantes:
MSc Adriane Oliveira (ANVISA)
Dr. Anax Falcão de Oliveira (AIMA Toxicologia-SP)
Prof.ª Dra. Alessandra Telles (UFRJ)
Dr. Everson Willian Fialho Cordeiro (Hypera Pharma/ICH)
Prof. Dr. Félix Carvalho (Universidade do Porto, Portugal)
MSc Fernanda Waechter (Integra Consultoria Farmacêutica)
Dra. Greyce Lousana (SBPPC/Invitare Pesquisa Clínica)
Dra. Izabel Villela (InnVitro Gestão e Suporte em Toxicologia)
Prof. Dr. José Granjeiro (INMETRO/UFF)
Dr. Leonardo Boldrini (INMETRO)
Dra. Lidiane Franchi (Grupo EMS)
Prof.ª Dra. Marize Valadares (UFG)
Dra. Miriana Machado (InnVitro Gestão e Suporte em Toxicologia)
Prof.ª Dra. Natália Brucker (UFSM)
Dra. Sabrina Nunes do Nascimento (CIT/RS)
Prof.ª Dra. Solange Cristina Garcia (UFRGS)
Dr Hatylas Azevedo – Pesquisador (UNIFESP)
Dra. Lidiane Franqui
Dra. Izabel Villela (InnVitro Gestão e Suporte em Toxicologia)
Prof. Dr. José Granjeiro (INMETRO/UFF)
Dr. Leonardo Boldrini (INMETRO)
Dra. Lidiane Franchi (Grupo EMS)
Prof.ª Dra. Marize Valadares (UFG)
Dra. Miriana Machado (InnVitro Gestão e Suporte em Toxicologia)
Prof.ª Dra. Natália Brucker (UFSM)
Dra. Sabrina Nunes do Nascimento (CIT/RS)
Prof.ª Dra. Solange Cristina Garcia (UFRGS)
* ATENÇÃO: SÓ SERÃO ACEITAS INCRIÇÕES DE QUEM ESTIVER COM A GRADUAÇÃO FINALIZADA E COM SEU DIPLOMA. E, DE ACORDO COM OS CRITÉRIOS ESTABELECIDOS, SERÃO SELECIONADOS(AS) AQUELES QUE MAIS SE ENQUADRAREM NOS CRITÉRIOS ESTABELECIDOS (PÚBLICO ALVO-CRITÉRIOS).