Resolução 196/96
Chave de Acesso

Prof. José Roberto Goldim
Biol. Ursula Matte

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O objetivo deste material é possibilitar um acesso mais fácil aos diferentes itens e artigos da Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, através da busca por tema de interesse. A seguir estão listados inúmeros destes temas com as respectivas citações da Resolução.

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Comitê de Ética em Pesquisa

• II.4 Define CEP
• VII Estrutura, funcionamento e atribuições
• VIII CONEP/MS - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
• IX.3 Registro dos CEP no CONEP/MS

Comitê de Segurança Biológica

• omisso

  • A Lei 8974/95 cria a Comissão Interna de Biossegurança quando as pesquisas envolverem organismos geneticamente modificados.

Caracterização de Pesquisa

• III.2 Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cua aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica.

Pessoal científico qualificado

• II.3 Definição de Protocolo inclui a qualificação dos pesquisadores.
• III.3.h Adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto
• VI.4 qualificação através do Curriculum Vitae

Adequação metodológica do projeto

• III.3.a Adequação aos princípios que a justifiquem e com possibilidade concretas de responder a incertezas.

Credenciamento de centros de pesquisa

• VIII.4.j A ser estabelecido pelo CONEP e Ministério da Saúde.

Projeto escrito prévio

• II.3 Definição de Protocolo de Pesquisa
• VI Elementos indispensáveis e arquivamento por 5 anos
• IX.2.a Protocolo previamente aprovado a execução

Justificativa para a pesquisa

• III.1.d Relevância social com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade).

Conhecimento de riscos associados previamente a execução do projeto

• III.3.b Fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos.

Sofrimentos e danos

• II.9 Define dano
• III.1.c Garantia de que danos previsíveis serão evitados.

Risco

• II.8 Definição de risco

Relação risco- benefício

• III.1.b Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos.
• V Riscos e Benefícios

Distribuição de riscos e benefícios

• III.1.d Justiça e equidade
• III.3.e Utilizando distribuição aleatória, não deve haver vantagens para qualquer um dos grupos.

Risco de invalidez ou morte

• omisso

  • O Código de Nuremberg proíbe a realização de pesquisas com risco de invalidez ou de morte.

Relação risco-importância

• V.1.b Risco se justifique pela importância do benefício esperado.

Interrupção do projeto quando o risco real exceder o previsto

• III.3.z Descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.
• V.3 Suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa não previsto no termo de consentimento. Constatada a superioridade de um método de estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso.

Compensação por dano

• II.12 Definição de indenização
• IV.1.i Formas de indenização devem estar no consentimento
• V.6 Direito à indenização
• V.7 Não há possibilidade de renúncia ao direito de indenização.

Consentimento Informado

• II.11 Definição de Consentimento Livre e Esclarecido
• IV Consentimento Livre e Esclarecido
• características, restrições, uso de procuradores, restrição de informações, 2 vias.

Relação de dependência pesquisado/pesquisador

• IV.3.b Garantia de liberdade para consentir

Recusa em participar não deve interferir no tratamento

• IV.1.f Sem penalização e sem prejuízo ao cuidado

Liberdade para retirar o consentimento

• IV.1.f Sem penalização e sem prejuízo ao cuidado.

Pagamento para os participantes

• II.13 Definição de ressarcimento
• IV.1.h Incluir no Termo de Consentimento a forma de ressarcimento
• VI.3.h O valor do ressarcimento não deve interferir na autnomia do indivíduo ou seu responsável legal em consentir.

  • A Resolução Normativa 03/97 da Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde, vinculada ao GPPG/HCPA, estabelece os critérios utilização de recursos financeiros em projetos de pesquisa.

Pagamento aos pesquisadores

• VI.2.j Especificar no protocolo a remuneração ao pesquisador.

  • A Resolução Normativa 03/97 da Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde, vinculada ao GPPG/HCPA, estabelece os critérios utilização de recursos financeiros em projetos de pesquisa.

• IX.7 Aprovação pelo CEP ou CONEP/MS

Concessão de Recursos por agências financiadoras

• IX.7 Somente com aprovação prévia pelo CEP ou CONEP/MS

Proteção para os pesquisadores e trabalhadores vinculados ao projeto

• omisso, era anteriormente contemplado na Resolução 01/88, mas não foi mantido.

Proteção ao ambiente

• omisso, era anteriormente contemplado na Resolução 01/88, mas não foi mantido.

Classificação de Projetos

• omisso

  • A Resolução 01/88, revogada pela 196/96, classificava os projetos pelo risco. A Declaração de Helsinki classifica os projetos de acordo com o benefício associado.

Pesquisa em animais

• III.3.b Pesquisa em seres humanos deve ser precedida por pesquisas em animais.
• III.3.t uso do material biológico apenas para a finalidade do projeto.

  • A Resolução Normativa 04/97 da Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde, vinculada ao GPPG/HCPA, especifica os critérios mínimos para o uso adequado de animais em projetos de pesquisa realizados na Instituição.

Pesquisa com microorganismos patogênicos

• III.3.t uso do material biológico apenas para a finalidade do projeto.
• VI.3 Identificar as fontes de material de pesquisa.

Pesquisa com ácidos nucléicos recombinantes

• III.3.t uso do material biológico apenas para a finalidade do projeto.
• VI.3 Identificar as fontes de material de pesquisa.

Pesquisa com bancos de DNA

• III.3.t uso do material biológico apenas para a finalidade do projeto.
• VI.3 Identificar as fontes de material de pesquisa.

Pesquisa com culturas de células

• III.3.t uso do material biológico apenas para a finalidade do projeto.
• VI.3 Identificar as fontes de material de pesquisa.

Pesquisas em tecidos e órgãos

• III.3.t uso do material biológico apenas para a finalidade do projeto.
• VI.3 Identificar as fontes de material de pesquisa.

Pesquisas em cadáveres

• III.3.t uso do material biológico apenas para a finalidade do projeto.
• IV.3.d Pesquisa com pessoas com morte encefálica

  • A Resolução 1480/97, do Conselho Federal de Medicina, sobre a utilização do critério encefálico para o estabelecimento de morte, de acordo com a interpretação de vários juristas, só pode ser aplicada para casos onde ocorra doação de órgãos para fins de transplante de órgãos. Para qualquer outra finalidade vale o critério cardio-pulmonar.

• VI.3 Identificar as fontes de material de pesquisa.

Pesquisa com material biológico descartado

• III.3.t uso do material biológico apenas para a finalidade do projeto.
• VI.3 Identificar as fontes de material de pesquisa.

  • A Resolução Normativa 02/97 da Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde, vinculada ao GPPG/HCPA, especifica os critérios de utilização de material biológico descartado no HCPA.

Pesquisa em gestantes e nutrizes

• III.3.u Riscos e benefícios e interferências sobre a fertilidade, gravidez, embrião, feto, trabalho de parto, puerpério, lactação e recëm-nascido.
• III.3.v Pesquisas em grávidas devem ser precedidas de pesquisas em não grávidas, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental do projeto.
• VIII.4.c.2 Pode ser atribuição do CONEP/MS por ser da área de Reprodução Humana.

Pesquisa em embriões

• III.3.u Riscos e benefícios e interferências sobre a fertilidade, gravidez, embrião, feto, trabalho de parto, puerpério, lactação e recëm-nascido.
• VIII.4.c.2 Pode ser atribuição do CONEP/MS por ser da área de Reprodução Humana.

  • A Instrução Normativa 08/97, da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, do Ministério da Ciência e Tecnologia, proibiu a realização de pesquisas envolvendo clonagem de embriões humanos e a alteração de patrimônio de células germinativas ou totipotentes.

Pesquisa em fetos

• III.3.u Riscos e benefícios e interferências sobre a fertilidade, gravidez, embrião, feto, trabalho de parto, puerpério, lactação e recëm-nascido.
• VIII.4.c.2 Pode ser atribuição do CONEP/MS por ser da área de Reprodução Humana.

Pesquisa em crianças

• III.3.u Riscos e benefícios e interferências sobre a fertilidade, gravidez, embrião, feto, trabalho de parto, puerpério, lactação e recëm-nascido.
• IV.3.a Consentimento por procuração com direito a informação.

  • A Resolução 41/95, do Conselho Nacional dos Direitos da Criança e do Adolescente, vinculado ao Ministério da Justiça, estabelece que, além do consentimento por procuração dos pais ou responsáveis, também a criança ou adolescente devem participar ativamente do processo, quando tiverem capacidade moral adequada.

    A Resolução 251/97 para projetos em área de farmacologia e novas substâncias, estabelece que a criança e o adolescente podem participar ativamente do processo, na medida de sua capacidade.

Pesquisa com idosos

• omisso

  • A Resolução 251/97 para projetos em área de farmacologia e novas substâncias, estabelece que os idosos podem participar ativamente do processo, na medida de sua capacidade.

Pesquisa com estudantes

• IV.3.b Garantia da liberdade em consentir.

Pesquisa com trabalhadores

• IV.3.b Garantia da liberdade em consentir.

Pesquisa em militares

• IV.3.b Garantia da liberdade em consentir.

Pesquisa em populações indígenas

• IV.3.b Garantia da liberdade em consentir.
• IV.3.e (...) contar com a anuência antecipada da comunidade através de seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual.
• VIII.4 - Atribuições da CONEP - Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes.(...)
  • c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolosde pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:
    • 6 - populações indígenas;

      • Existe uma normativa da FUNAI específica para entrada de pesquisadores em terras indígenas.

Pesquisa em membros de associações religiosas

• IV.3.b Garantia da liberdade em consentir.

Pesquisa com doentes mentais

• IV.3.a Consentimento por procuração com direito a informação.

Pesquisa com prisioneiros ou centros de readaptação

• IV.3.b Garantia da liberdade em consentir.

Pesquisa em situações de Emergência

• omisso

  • talvez possa ser aplicado o item IV.3.c, sobre a impossibilidade de registrar o consentimento.

Pesquisa de novos recursos

• VIII.4.c.4 Atribuição do CONEP/MS resposta em 60 dias.

Pesquisa com radioisótopos

• VIII.4.c.7 Biossegurança Atribuição do CONEP/MS resposta em 60 dias.

Pesquisa farmacológica

• VIII.4.c.3 Atribuição do CONEP/MS Fase I, II e III; Fase IV para drogas não autorizadas. resposta em 60 dias.

  • A nova Resolução 251/97 trata especificamente da área de pesquisa com ovos fármacos, medicamentos, vacinas e novas substâncias.

Pesquisa com grupo controle

• V.3 Constatada a superioridade de um dos métodos o projeto deve ser suspenso.
• Projetos colaborativos ou multicêntricos nacionais
• III.3.x Participação dos pesquisadores na elaboração do protocolo.
• VII.13.a Revisão pelo CEP local.

Projetos colaborativos ou multicêntricos internacionais

• III.3.s Documento de aprovação no país de origem. Treinamento de pessoal no Brasil. Vantagens para os sujeitos da pesquisa e para o Brasil. Identificar co-responsáveis brasileiros.
• VIII.4.c.8 Projetos com remessa de material biológico para o exterior são de competência do CONEP/MS.

Pesquisa em comunidades

• III.3.i Confidencialidade e privacidade para a comunidade envolvida.
• III.3.l Respeito aos hábitos e costumes.
• III.3.m Benefícios continuados, respeito às diferenças individuais.
• IV.3.e Consentimento por lideranças representativas e aprovação prévia da comunidade.
• VII.7 Consultor familiarizado quando forem populações indígenas.

  • As pesquisas em indígenas também são reguladas pelas Normas para Ingresso em Terras Indígenas para Fins de Pesquisa - Instrução Normativa 01/95/PRESI - FUNAI/Brasil

Estudos epidemiológicos

• III.3.t Uso dos dados apenas para a finalidade do projeto.
  • Existem as Diretrizes Internacionais do CIOMS para Pesquisas Epidemiológicas.

Pesquisa utilizando dados de prontuário e bases de dados

• II.2 Inclui o manejo de informações entre os projetos de pesquisas realizados em seres humanos.
• III.3.t Uso dos dados apenas para a finalidade do projeto.
• VI.3 Identificar as fontes de material de pesquisa.

  • A Resolução Normativa 01/97 da Comissão de Pesquisa e Ética em Saúde, vinculada ao GPPG/HCPA, especifica os critérios de acesso às informações constantes em prontuários e bases de dados com finalidade de pesquisa.

Confidencialidade

• III.3.i Assegurar a confidencialidade.
• IV.1.o Garantia do sigilo
• VII.3.g Descrever medidas de proteção.
• VII.12 Confidencialidade para as informações prestadas ao CEP.
• VII.13.c CEP tem guarda confidencial dos dados necessários à execução da tarefa de avaliação e acompanhamento.

Privacidade

• III.3.i Assegurar a privacidade.
• IV.1.g Sigilo para garantir a privacidade.

Uso de imagem

• III.3.l Proteção ao uso de imagem

  • Esta garantia também é dada pela Constituição brasileira (art 5o. item X).

Publicação dos resultados

• VI.2.l Protocolo de Pesquisa: Inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto a divulgação de resultados.
• VI.2.m Protocolo de Pesquisa: Compromisso de divulgar os resultados caso sejam eles favoráveis ou não.
• IX.7 Editores devem exigir a aprovação prévia a publicação dos resultados do protocolo pelo CEP ou CONEP/MS.

©Goldim&Matte/97