A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanítária) publicou uma nota técnica sobre acurácia dos testes diagnósticos para a COVID-19 registrados no Brasil. Preparamos um extrato do documento para vocês.
Após o levantamento dos testes diagnósticos registrados na ANVISA, foram realizadas buscas nos sites dos fabricantes, nos manuais técnicos dos produtos diagnósticos e na literatura científica para compilar dados de desempenho desses testes.
Foram encontrados 64 produtos diagnósticos registrados, sendo todos eles vigentes e disponíveis comercialmente. Dos 64 testes registrados, 15 são RT-PCR, 38 são testes imunocromatográficos, seis são por ELISA, dois são imunoensaios por quimioluminescência (CLIA) e três atuam por imunofluorescência (FIA) para a detecção e diferenciação de anticorpos IgA, IgG ou IgM contra o coronavírus (SARS-CoV-2). Atualmente, mais da metade dos registros concedidos diz respeito a testes rápidos para anticorpos. As amostras a serem avaliadas são em sua maioria de sangue total, soro ou plasma, e o tempo para a leitura dos resultados variou entre 10 e 20 minutos. O tempo máximo para limite de leitura variou de 15 a 30 minutos.
A especificidade (capacidade que o teste tem de ser negativo para indivíduos que não têm a doença) para os anticorpos do tipo IgM variou entre 94% a 98%, de acordo com o fabricante. Para os anticorpos do tipo IgG, observou-se uma oscilação entre 97% e 98%. A sensibilidade (capacidade que um teste tem de ser positivo em indivíduos que estão efetivamente doentes) para os anticorpos IgM variou entre 85% e 90% e para os anticorpos do tipo IgG entre 95% e 100%. Alguns kits relataram a sensibilidade de testes individuais de IgM e IgG de acordo com o número de dias da doença ou a partir das amostras iniciais de PCR coletadas.
A sensibilidade e especificidade dos testes sorológicos variaram entre os fabricantes. É importante destacar que uma baixa sensibilidade do teste diagnóstico pode resultar em uma maior probabilidade de detectar falsos-negativos, o que poderia interferir principalmente em casos de indivíduos assintomáticos. Em geral, a sensibilidade dos testes foi superior a 85% e a especificidade, superior a 94%.
Os testes sorológicos medem a quantidade de dois anticorpos (IgG e IgM) que o organismo produz quando entra em contato com um invasor. Contudo, o desenvolvimento da resposta de um anticorpo à infecção pode ser dependente do hospedeiro e levar tempo. No caso de SARS-CoV-2, estudos iniciais sugerem que a maioria dos pacientes se converte entre 7 e 11 dias após a exposição ao vírus, embora alguns pacientes possam desenvolver anticorpos mais cedo. Devido a esse atraso natural, o teste de anticorpos pode não ser útil no cenário de uma doença aguda.
Os testes de anticorpos para SARS-CoV-2 podem facilitar (i) o rastreamento de contatos (os testes baseados em RNA também podem ajudar); (ii) a vigilância sorológica nos níveis local, regional, estadual e nacional; e (iii) a identificação de quem já teve contato com o vírus.
Veja a lista atualizada de testes para COVID-19 registrados na ANVISA.
FONTE: Acurácia dos testes diagnósticos registrados na ANVISA para a COVID-19. Nota técnica ANVISA maio 2020.